[發(fā)明專(zhuān)利]一種去氧膽酸注射液的含量測(cè)定方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202111367415.9
• 申請(qǐng)日: 2021-11-18
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN114137107A
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-03-04
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉智慧;周春燕;盧月月
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 南京邁諾威醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): G01N30/02
• 分類(lèi)號(hào): G01N30/02;G01N30/06;G01N30/88
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

本發(fā)明提供了一種去氧膽酸注射液的藥物含量測(cè)定方法，該方法操作簡(jiǎn)單、便捷、快速、準(zhǔn)確，其包括以下步驟：a)將去氧膽酸標(biāo)準(zhǔn)品溶于溶劑中，配制成8μg/ml~12μg/ml梯度濃度分布的去氧膽酸標(biāo)準(zhǔn)品溶液，各標(biāo)準(zhǔn)品溶液濃度分別為Xi；b)在常壓下，采用高效液相色譜分析法測(cè)定各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的峰面積Yi；c)應(yīng)用最小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性回歸，建立峰面積、標(biāo)準(zhǔn)品溶液濃度兩者之間的數(shù)學(xué)關(guān)系，Y＝kX+b；d)在常壓下，采用高效液相色譜分析法測(cè)定待測(cè)去氧膽酸供試品溶液的峰面積A；e)利用步驟c)中的數(shù)學(xué)關(guān)系，按照以下公式、計(jì)算待測(cè)去氧膽酸注射液的藥物濃度和藥物含量。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及有機(jī)化學(xué)分析領(lǐng)域，具體而言涉及去氧膽酸注射液的含量測(cè)定方法。

背景技術(shù)

隨著我國(guó)人均可支配收入和消費(fèi)水平的提高，人們對(duì)醫(yī)療美容的需求也日益增多。從美容的角度來(lái)看，身體局部脂肪沉積是影響美觀的，特別是臉部的脂肪沉積。例如，有雙下巴或深頰，會(huì)使臉可能看起來(lái)更大。為了克服這個(gè)問(wèn)題，以減脂為目的的運(yùn)動(dòng)方案和飲食控制方案層出不窮，但效果有限。

目前有效的去除頦下脂肪(雙下巴)的主要手段有包括脂肪吸除手術(shù)、抽脂手術(shù)、脂肪吸除手術(shù)切口等在內(nèi)的外科手術(shù)療法。然而，外科療法的局限性在于它們需要幾個(gè)星期才能痊愈，某些患者(例如，糖尿病患者)的治愈期更長(zhǎng)，并且存在產(chǎn)生副作用的風(fēng)險(xiǎn)，包括出血過(guò)多、內(nèi)部器官損傷、細(xì)菌感染、瘢痕或疼痛等。

Kythera公司開(kāi)發(fā)的去氧膽酸皮下注射制劑在歐洲獲批上市，商品名：Belkyra，是含去氧膽酸的透明無(wú)色、無(wú)菌溶液，去氧膽酸的結(jié)構(gòu)式如下：

去氧膽酸注射液的處方包括：每支(2ml)去氧膽酸注射液中含20mg去氧膽酸、2.84mg無(wú)水磷酸氫二鈉、14.98mg氯化鈉、2.86mg氫氧化鈉和注射用水，使用鹽酸和氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至8.3。去氧膽酸注射液的上市適應(yīng)癥為改善成人中度至重度頦下脂肪的凸起或豐滿(mǎn)(雙下巴)。去氧膽酸注射液為頦下脂肪的凸起或豐滿(mǎn)(雙下巴)患者提供了一種非外科手術(shù)治療的安全途徑。

對(duì)藥物制劑進(jìn)行質(zhì)量控制一直是藥物研發(fā)過(guò)程中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，目前對(duì)去氧膽酸注射液的含量測(cè)定方法鮮有報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種去氧膽酸注射液的藥物含量測(cè)定方法，該方法操作簡(jiǎn)單、便捷、快速、準(zhǔn)確。

為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種去氧膽酸注射液的藥物含量測(cè)定方法，其包括以下步驟：

a)將去氧膽酸標(biāo)準(zhǔn)品溶于溶劑中，配制成8μg/ml～12μg/ml梯度濃度分布的去氧膽酸標(biāo)準(zhǔn)品溶液，各標(biāo)準(zhǔn)品溶液濃度分別為Xi；

b)在常壓下，采用高效液相色譜分析法測(cè)定各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品溶液的峰面積Yi；

c)應(yīng)用最小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性回歸，建立峰面積、標(biāo)準(zhǔn)品溶液濃度兩者之間的數(shù)學(xué)關(guān)系，Y＝kX+b；

d)在常壓下，采用高效液相色譜分析法測(cè)定待測(cè)去氧膽酸供試品溶液的峰面積A；

e)利用步驟c)中的數(shù)學(xué)關(guān)系，按照以下公式①、②計(jì)算待測(cè)去氧膽酸注射液的藥物濃度C_藥和藥物含量。

①去氧膽酸注射液的藥物濃度計(jì)算公式為：

②去氧膽酸注射液的藥物含量計(jì)算公式為：

上式中：A為供試品溶液峰面積，k為線(xiàn)性方程斜率，b為線(xiàn)性方程截距，N為供試品溶液的稀釋倍數(shù)，C為制劑標(biāo)示量，10mg/ml。