[發明專利]導管組件、植入物系統、植入物輸送系統及其使用方法

在審

• 申請號: 202111297260.6
• 申請日: 2021-11-02
• 公開（公告）號: CN116059005A
• 公開（公告）日: 2023-05-05
• 發明（設計）人: 張偉;李少村;徐浩然;魏勇強
• 申請（專利權）人: 上海臻億醫療科技有限公司;江蘇臻億醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61M25/00
• 代理公司: 上海思捷知識產權代理有限公司 31295
• 代理人: 沈宗晶

本發明提供一種導管組件、植入物系統、植入物輸送系統及其使用方法，植入物輸送系統通過所述內管的材料為彈性材料，所述外鞘管和導絲管的材料均為可塑型材料，所述外鞘管和導絲管的遠端均塑形為彎曲狀，并向所述內管提供彎曲通道，所述內管彈性穿設在所述彎曲通道中，使得外鞘管控制裝置和內管控制裝置均無控彎設計需求，減少了外鞘管控制裝置和內管控制裝置的設計需求和設計難度，從而降低了成本，還使得植入物輸送系統的操作更為簡單，更加安全可靠，降低了對外科切口要求，并且能夠實現彎曲的輸送，能夠將支架準確的輸送到指定位置。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種導管組件、植入物系統、植入物輸送系統及其使用方法。

背景技術

心臟瓣膜是人或某些動物的器官里面可以開閉的膜狀結構。每個人的心臟都有四個瓣膜，分別為：連結左心室和主動脈的主動脈瓣，連結右心室和肺動脈的肺動脈瓣，連結左心房和左心室的二尖瓣以及連結右心房和右心室的三尖瓣。它們均起單向閥門的作用，使血液只能從一個方向流向另一個方向而不能倒流。

隨著社會經濟的發展以及人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加，研究表明75歲以上的老年人群瓣膜性心臟病發病率高達13.3％。目前，采用傳統外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但是對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者來說，傳統外科手術的風險大、死亡率高，部分患者甚至沒有手術的機會。

介入瓣膜置入術是國際近年來研發的一種全新的微創傷瓣膜置換技術，其原理是瓣膜假體被裝載到輸送系統內，通過經導管的方式輸送到人體內，替代功能退化的原瓣膜，使病人心臟功能得到改善。這項技術，可以在不開胸、心臟不停跳的情況下治療瓣膜疾病，免去了以前外科開胸術、心臟停跳對病人造成的巨大創傷。

人體心臟結構非常復雜，尤其是三尖瓣，瓣環形狀不規則，心室內含有多根腱索以及隔緣肉柱等，復雜的結構對介入瓣膜的植入造成干擾。在外科三尖瓣開胸心耳入路置換過程中，傳統的直管輸送系統很難將人工瓣膜輸送到準確的位置，需要手術切口的位置正對三尖瓣瓣環，此時手術切口偏患者后背的位置，對醫者要求特別高。通常開口會和三尖瓣瓣環相偏很大，導致很難找準釋放位置，而且人工瓣膜很難在較好的位置和角度釋放。會導致手術過程中操作者失誤，支架位置不準確，嚴重會導致患者出現嚴重的瓣周漏/反流等問題。

另外，傳統的可控彎的輸送系統，為了滿足植入物的安裝和釋放及導管的控彎等需求，需要通過手柄控彎裝置控制拉線和拉線環來完成導管的控彎，植入物的安裝釋放，然而手柄控彎裝置的設計會增加設計和材料成本以及設計難度；導管控彎的拉線設計會存在拉線強度不夠，拉線和手柄以及拉線和拉線環會存在斷裂的風險。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種導管組件、植入物系統、植入物輸送系統及其使用方法，可以解決對傳統的輸送系統輸送困難、釋放不準確、切口位置要求極高、結構復雜、操作難度大以及安全性較低等問題。

為了解決上述問題，本發明提供一種導管組件，包括由外向內依次套接的外鞘管、內管和導絲管，所述內管的材料為彈性材料，所述外鞘管和導絲管的材料均為可塑型材料，所述外鞘管和導絲管的遠端均塑形為彎曲狀，并向所述內管提供彎曲通道，所述內管彈性穿設在所述彎曲通道中。

可選的，所述外鞘管的材料為高分子材料，所述高分子材料的邵氏D硬度為70HD～90HD；或者，

所述外鞘管的材料為金屬材料，所述金屬材料的洛氏硬度為20HRC～50HRC。

可選的，所述導絲管的材料為高分子材料，所述高分子材料的邵氏D硬度為70HD～90HD；或者，

所述導絲管的材料為金屬材料，所述金屬材料的洛氏硬度為20HRC～50HRC。

進一步的，所述高分子材料包括PA、PI或PEEK；所述金屬材料包括304不銹鋼或316不銹鋼。