[發(fā)明專利]一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202111159435.7 | 申請日： | 2021-09-30 |
| 公開（公告）號： | CN113679686B | 公開（公告）日： | 2022-09-16 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 黃有興;李琴 | 申請（專利權(quán)）人： | 海南海靈化學(xué)制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/24 | 分類號： | A61K9/24;A61K31/155;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/14;A61K45/06;A61P3/10 |
| 代理公司： | 海南漢普知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 46003 | 代理人： | 李海峰 |
| 地址： | 570100 海南*** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 二甲雙胍 緩釋片 制備 工藝 | ||
1.一種鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，包括以下步驟：
(1)芯層：取羥丙甲纖維素和明膠，加乙醇制軟材，制粒，干燥，得芯層材料；
(2)中間層：將氯化鈉、酒石酸和山崳酸甘油酯混合，15～20min內(nèi)加熱至130～150℃，加熱的同時(shí)攪拌避免結(jié)塊，然后趁熱將混合物震蕩制粒，制成顆粒；將顆粒與鹽酸二甲雙胍原料、水混合制粒，干燥，過篩，得中間層材料；
(3)外層：將聚乙酸乙烯酯、醋酸纖維素、丙二醇、水混合，得外層材料；
(4)壓片：將中間層材料置于膜孔中，然后將芯層材料置于膜孔中央，最后壓制成片劑；
(5)在片劑上均勻噴涂外層材料，干燥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，氯化鈉、酒石酸和山崳酸甘油酯按質(zhì)量比5～10：0.5～1：1～2混合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，氯化鈉粒徑20～50μm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，步驟(2)，將顆粒與鹽酸二甲雙胍原料、水按質(zhì)量比100～150：500：5～10混合制粒。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，聚乙酸乙烯酯、醋酸纖維素、丙二醇、水按質(zhì)量比10:4～6:1～2:1～2混合。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，中間層材料與芯層材料的質(zhì)量比為1:0.1～0.2。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，步驟(5)，按每片劑8～10mg的用量，在片劑上均勻噴涂外層材料，干燥。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，步驟(2)，過20～30目篩。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述鹽酸二甲雙胍緩釋片的制備工藝，其特征在于，步驟(1)，羥丙甲纖維素和明膠質(zhì)量比為5:1～2。
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