[發明專利]一種植入電極及其外周神經刺激系統

在審

• 申請號: 202111154697.4
• 申請日: 2021-09-29
• 公開（公告）號: CN115869534A
• 公開（公告）日: 2023-03-31
• 發明（設計）人: 黃保銘;黃勝亮;遲添;李明輝;王賀冰;姚杰峰;唐嘉悅
• 申請（專利權）人: 江蘇暢醫達醫療科技有限公司
• 主分類號: A61N1/05
• 分類號: A61N1/05;A61N1/36
• 代理公司: 上海科律專利代理事務所(特殊普通合伙) 31290
• 代理人: 金碎平

本發明公開了一種植入電極及其外周神經刺激系統，所述植入電極包括電極頭端和電極本體，所述電極頭端包括至少一個電極和固定部件；所述電極本體由至少一根電極導線螺旋繞制形成，所述電極導線包括金屬絲和包裹在所述金屬絲外的絕緣層，使得所述電極本體呈敞開式絕緣螺旋結構；所述固定部件為螺旋結構，設置在所述電極的遠端，且所述固定部件的外徑大于所述電極本體的直徑。螺旋繞制的固定部件與輸送穿刺的內鞘結合使植入電極在推送進入神經或其他體內組織植入靶點，將電極遠端與被治療點固定，解決了目前神經刺激電極固定效果不良和臨床治療過程中脫位的問題。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，尤其涉及一種植入電極及其外周神經刺激系統。

背景技術

目前人們已經了解到很多疾病可以通過電刺激神經來治療。比如急性和慢性疼痛可以通過電刺激治療已有很久的歷史，疼痛神經電刺激系統包括植入式脊椎神經 刺激器、非植入式表皮刺激和經皮植入電極和體外電刺激器的外周神經治療；再有 骶神經刺激可以治療大小便失禁病患；帕金森病人可以通過電極刺激丘腦治療病患 的肌肉僵持和恢復行動能力。盡管這些器械給病人減輕病痛提高生活質量，但這些 刺激系統有各種缺陷和不足，以及病患人體解剖結構差異，電刺激能量不足，包括 由于遠端固定失效或近端固定失效引起的電極移位，電刺激不能覆蓋疼痛或其他功 能神經的靶點等，從而導致刺激療效不能充分發揮和病痛得不到有效抑制。

為了確保植入后電極的刺激點固定，一般電極遠端都會設計一個固定機制與人體的組織保持機械固定，這個固定機制是按照植入部位的特殊性而設計的，有些器 械由于人體解剖位置遠端不容易設計固定機制，就需要采用固定效果不是最優的近 端固定，比如脊椎刺激電極由于脊椎解剖特殊性，電極遠端無法設計合理和有效的 固定機制，所以市場上目前所有脊椎刺激電極都采用圓柱型不能固定的電極，但在 近端電極上有一個縫合鞘，醫生用縫合的方式把電極縫合在皮下固定。總之電極的 遠端固定的可靠性直接影響了電刺激臨床治療的效果。

專利US2010/0036454A1公開了一個經皮植入電極的遠端為翼狀的固定機制，它的原理與船的錨鉤相類似，與公開的起搏電極遠端翼狀錨鉤非常類似。這種遠端固 定的錨鉤形狀衍生很多類似的設計，如美國StimWave公司的經皮植入電極，采用了 普通的脊椎刺激電極和起搏翼狀電極遠端固定機制的組合，缺點是植入直徑大 (1.3mm)，在外周神經刺激包括感覺和運動神經，其他部位神經包括耳膜神經、視 覺神經等，植入直徑大創傷就大，臨床應用不合適。

專利US4026301公開了一種尖端螺旋的遠端固定機制，它的原理與螺絲類似，也類似起搏螺旋電極的螺旋形狀，但固定機制與起搏電極不同。它的缺點是構造復雜， 組成零件多，植入工具需要的直徑大，創傷也大，而且此設計是針對脊柱彎曲神經 刺激，所以在其他部位使用會不適合。

在美國SPR Therapeutics公司已經上市的經皮刺激神經產品中，公開電極專利遠端固定機制是緊密螺旋鉤子型，文獻報道，在臨床短期治療結束時電極拔出中， 由于螺旋不銹鋼電纜強度不夠，而造成在電極遠端固定處折斷5-20％，使一些治療中 心拒絕使用SPR的這款產品。

因此，有必要提供一種固定機制安全可靠且植入直徑小的經皮植入電極。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種植入電極及其外周神經刺激系統，植入電極遠端固定機制安全可靠。

為解決上述技術問題，本發明提供了一種植入電極，包括電極頭端和電極本體，所述電極頭端包括至少一個刺激電極和固定部件；所述固定部件為螺旋結構，設置 在所述植入電極的遠端，且所述固定部件的外徑大于所述電極本體的外徑。

優選地，所述電極本體由至少一根電極導線螺旋繞制形成，所述電極導線包括 金屬絲和包裹在所述金屬絲外的絕緣層，使得所述電極本體呈敞開式絕緣螺旋結構； 或，所述電極本體為一股包裹絕緣層的金屬絲電纜。