[發明專利]一種用于提高免疫檢查點抑制劑治療療效的中藥組合物及其應用

在審

• 申請號: 202111061119.6
• 申請日: 2021-09-10
• 公開（公告）號: CN115779040A
• 公開（公告）日: 2023-03-14
• 發明（設計）人: 林麗珠;陳芝強;孫玲玲
• 申請（專利權）人: 廣州中醫藥大學第一附屬醫院
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61P11/00;A61P35/00;A61K35/64
• 代理公司: 深圳國海智峰知識產權代理事務所(普通合伙) 44489
• 代理人: 王慶海;劉軍鋒

本發明屬于中藥組合物技術領域，具體涉及一種用于提高免疫檢查點抑制劑治療療效的中藥組合物及其應用。一種用于提高免疫檢查點抑制劑治療療效的中藥組合物，所述中藥組合物包括如下原料：貓爪草15?40份、炒僵蠶10?20份、腫節風15?40份、山慈菇10?20份、黃芪15?40份，浙貝母10?20份、法半夏10?20份、靈芝10?20份、北沙參15?40份，西洋參10?20份。本發明全藥方藥物，化痰散結以治其標，補益肺腎以治其本，標本兼顧，共奏宣肺化痰，解毒消癰，止咳平喘，益氣補肺之功效。本發明通過臨床試驗證明，本發明特定中藥組合物的配方有助于提高免疫檢查點抑制劑的治療療效，患者的無進展生存期已長達18個月。

技術領域

本發明屬于中藥組合物技術領域，具體涉及一種用于提高免疫檢查點抑制劑治療療效的中藥組合物及其應用。

背景技術

支氣管肺癌(bronchial carcinoma)簡稱肺癌。根據《2018年全球癌癥統計數據》數據，肺癌仍為全球癌癥發病率(11.6％)和死亡率(18.4％)第一位的癌癥。我國是煙草消費大國，新發肺癌仍在不斷增長，肺癌防治已成為我國重要公共健康問題。既往肺癌可以通過手術、放化療等方式有效干預，但因易耐藥、易復發轉移等特點，5年生存率不足55％。

腫瘤免疫治療(Immune Oncology,IO)是在腫瘤免疫學基礎之上發展起來的一種新的治療方法，是通過激活體內的免疫細胞和增強機體抗腫瘤免疫應答，恢復機體正常的抗腫瘤免疫反應，從而控制與清除腫瘤的一種治療手段，是既手術、放療、化療、靶向治療之后的第五大腫瘤治療方法。腫瘤免疫療法主要包括免疫檢查點抑制劑、聯合免疫療法、過繼性T細胞療法和腫瘤疫苗。其中，免疫檢查點抑制劑是目前進展較快、療效最確切的療法。中國目前已經有多個免疫檢查點抑制劑獲批用于臨床。

傳統中醫認為，人體是一個陰陽動態平衡的整體。五臟六腑安和，血脈暢通，陰平陽秘，精神內守，才能成其平和健康之人。人體各種病變的最基本病機是陰陽失調。從根本上講，一切疾病都與陰陽動態平衡被破壞有著密切的關系。機體正氣在與癌毒長期抗爭中，不斷耗損，且腫瘤細胞具有代謝旺盛、侵襲轉移等特點，不斷掠奪營養供應，終致機體加重正虛邪盛之象。概而言之，腫瘤發生發展的關鍵是陰陽失衡，以機體正氣虛損為本，邪氣亢盛為標。因而協調陰陽，扶正固本以達到機體恢復“陰平陽秘、邪去正安”的平衡狀態，對惡性腫瘤的治療具有重大意義。“扶正祛邪”，增強機體免疫是中醫治療惡性腫瘤的重要法則—益氣扶正法的主要內涵。這與現代醫學中通過打破免疫耐受、克服腫瘤免疫逃逸的機制從而重新喚醒免疫細胞來清除癌細胞、增強腫瘤微環境抗腫瘤免疫力的腫瘤免疫治療的基本治療思路契合一致，兩種療法殊途同歸。傳統醫學中的陰陽、正邪理論在腫瘤免疫治療中廣泛存在，滲透于腫瘤免疫治療的各個方面。它們都是利用機體自身的能力清除體內異己分子，達到異曲同工的目的。

中醫學在防治疾病時，強調在整體層次上對全身各局部的調節，使之恢復常態。中醫治療不僅針對腫瘤本身，更重視調整機體整體狀態，包括腫瘤微環境。免疫治療是一個非常復雜的技術體系。免疫系統對腫瘤的監控，是一個系統的作戰體系。傳統治療腫瘤的三板斧，包括手術“根治性”切除及放、化療高劑量殺傷每個腫瘤細胞，都僅僅拘泥于腫瘤細胞本身。隨著腫瘤治療的研究及探索，人們開始關注腫瘤發生發展的主要機制—機體免疫功能紊亂，于是免疫治療興起，腫瘤治療逐漸向調控免疫功能和改善機體代謝的整體水平發展。由此可見，現代腫瘤治療思路逐漸由局部向系統過渡，與傳統中醫藥治療腫瘤的整體觀念不謀而合，甚至可以猜測現代腫瘤免疫治療的系統理念來源于傳統中醫藥理論的整體觀念。

單一治療手段治療惡性腫瘤的效果在臨床上并不令人滿意，中醫藥充分發揮辨證論治和整體觀念的特點，在腫瘤綜合治療方面發揮的作用已經得到公認，但在聯合免疫治療的具體療效和相關機制尚未明確。

發明內容