[發明專利]一種尿素C-14膠囊中C-14的放射性核純度分析方法

有效

• 申請號: 202111049268.0
• 申請日: 2021-09-08
• 公開（公告）號: CN113866813B
• 公開（公告）日: 2023-07-25
• 發明（設計）人: 楊永剛;卿晶;戴雄新;魏翠雯;王小明;王春玲;張輝;陳堅明;馬彥;張利利
• 申請（專利權）人: 中國輻射防護研究院;深圳市中核海得威生物科技有限公司
• 主分類號: G01T1/178
• 分類號: G01T1/178;G01T1/167;G01T1/204
• 代理公司: 北京天悅專利代理事務所(普通合伙) 11311
• 代理人: 田明;周敏毅

本發明屬于放射性物質分析技術領域，涉及一種尿素[supgt;14/supgt;C]膠囊中supgt;14/supgt;C的放射性核純度分析方法。所述的分析方法基于TDCR?Cerenkov測量技術，包括如下步驟：(1)擬合關系曲線的獲得；(2)樣品測量；(3)結果計算。利用本發明的尿素[supgt;14/supgt;C]膠囊中supgt;14/supgt;C的放射性核純度分析方法，能夠基于TDCR?Cerenkov測量技術，在準確校正supgt;60/supgt;Co的Cerenkov探測效率的基礎上操作簡單的準確分析尿素[supgt;14/supgt;C]膠囊中supgt;14/supgt;C的放射性核純度。

技術領域

本發明屬于放射性物質分析技術領域，涉及一種尿素[¹⁴C]膠囊中¹⁴C的放射性核純度分析方法。

背景技術

幽門螺桿菌(Hp)可引發多種胃疾病，已被世界衛生組織列為第一類致癌因子。世界各國都在開展Hp的診斷及治療方法研究。碳-14呼氣試驗是當前國內外專家一致推薦的Hp診斷方法，具有靈敏度高、特異型強、無痛、無創、快速簡便、無交叉感染的優點，在臨床上已被廣泛推廣使用。當患者服用[¹⁴C]膠囊后，如患者的胃內存在Hp感染，Hp可產生高活性的尿素酶將尿素水解為氨和¹⁴C標記的CO₂氣體，CO₂進入血液經呼氣排出，通過檢測呼氣中的¹⁴C標記的CO₂的含量即可判斷患者是否存在幽門螺桿菌感染。

為了確保尿素[¹⁴C]膠囊藥品的質量，需檢測和測定原料藥和制劑中¹⁴C的純度及雜質的含量。美國藥典(United?States?Pharmacopoeia,USP)中明確要求尿素[¹⁴C]膠囊中¹⁴C的放射性核純度不低于99.9％，并使用液閃計數器完成尿素[¹⁴C]膠囊中放射性核純度測量。

根據¹⁴C和¹⁴C尿素生產工藝，尿素[¹⁴C]膠囊中含有的潛在放射性核素雜質主要包括⁵⁵Fe、³⁵S、⁴⁵Ca和⁶⁰Co。其中，³⁵S和⁴⁵Ca為半衰期較短的低能β核素，最大β衰變能略高于¹⁴C，它們的食入劑量系數也與¹⁴C接近；⁵⁵Fe為電子俘獲核素，其食入劑量系數明顯低于¹⁴C；而⁶⁰Co是半衰期長達5.27年的高能β-γ核素，其食入劑量系數比¹⁴C高了5倍以上。結合高純氮化鋁原料的化學純度、輻照及冷卻時間，[¹⁴C]尿素膠囊生產工藝和劑量評估結果，⁶⁰Co在雜質核素造成的劑量貢獻中很可能占絕大部分，需要重點測量，以保證尿素[¹⁴C]膠囊的放射性核純度滿足要求。當膠囊中¹⁴C的放射性核純度不低于99.9％時，其中雜質核素(特別是⁶⁰Co)所導致的食入劑量也將不超過¹⁴C自身引起劑量的1％。