[發明專利]基于機織大提花技術的人工心臟瓣膜用單件織物及其制備和應用

有效

• 申請號: 202111010407.9
• 申請日: 2021-08-31
• 公開（公告）號: CN113768662B
• 公開（公告）日: 2022-11-01
• 發明（設計）人: 王璐;陳詩萍;李超婧;毛吉富;林婧;王富軍
• 申請（專利權）人: 東華大學
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;D03D21/00;D03D11/00;D03D3/00;D03D3/02;D03D13/00
• 代理公司: 上海統攝知識產權代理事務所(普通合伙) 31303
• 代理人: 杜亞

本發明涉及一種基于機織大提花技術的人工心臟瓣膜用單件織物及其制備和應用，該制備是先在CAD提花設計系統中存儲單件織物的設計圖形；再設置單件織物的織造參數；最后在電子提花機上進行織造，制得的單件織物為一次成型的且由單層區域和雙層區域組成的機織大提花織物；每個瓣葉所在雙層區域與單層區域的連接線為每個瓣葉形成的輪廓線，由底部連接線以及瓣葉的自由邊組成；底部連接線是瓣葉與管壁的連接線；所述輪廓線形狀是由提花路徑形成的曲線；所述瓣葉與管壁的連接強力為所述瓣葉的斷裂強力的70～95％。該單件織物的應用過程為：先對應所述瓣葉的自由邊的區域進行裁剪得到瓣葉組裝體；再將所述瓣葉組裝體縫合至固定件內得到性能優異的人工心臟瓣膜。

技術領域

本發明屬于心臟瓣膜技術領域，涉及一種基于機織大提花技術的人工心臟瓣膜用單件織物及其制備和應用。

背景技術

在我國，瓣膜性心臟病的發病率為2.5～3.2％，患者約有400萬人，每年需要進行瓣膜手術的患者達20多萬例，目前占成人心臟手術的第一位。當心臟瓣膜病變到一定程度時，無法通過手術修復，主要通過人工心臟瓣膜置換進行治療，以此恢復或改善瓣膜功能。目前，臨床上廣泛使用的人工心臟瓣膜包括機械瓣和生物瓣，但是機械瓣易引發感染和血栓，患者需終身服用抗凝藥物。生物瓣大多設計為對稱的三葉瓣，提供的幾何形狀和結構與天然心臟瓣膜相似，具有更接近生理的、較為理想的血流動力學特征，能夠減少血小板粘附和凝血形成，從而減少抗凝劑的需要。不過生物瓣易發生鈣化衰敗，耐久性較差，使得患者面臨二次開胸手術的風險。經過十多年臨床實踐的經導管主動脈瓣置換術(Transcatheteraortic valve replacement,TAVR)由于具備風險小、創傷小、手術快、患者術后恢復快等特點，為難以進行開胸手術的高齡、高危患者提供了更加合適的選擇，未來還可能惠及低齡、輕癥患者。臨床上使用的經導管人工心臟瓣膜主要由自膨脹式/球囊擴張式金屬支架及類似于外科瓣的生物組織(牛心包、豬心包、豬主動脈瓣等)構成，因此其不僅存在生物組織本身易鈣化、在裝載過程生易受到壓縮折疊損傷、縫合處易應力集中等現象，而且組織的供應來源和可選區域受限、化學處理過程困難、成本高且縫制過程極其復雜。因此，現階段有大量的研究工作專注于利用各種高分子材料來克服生物瓣和機械瓣的缺陷并有利于TAVR手術的新一代人工心臟瓣膜。除克服材料的固有缺陷外，瓣膜制作流程的簡單化、標準化、可重復化以及瓣葉造型的優化也是現階段的研究趨勢。

紡織材料與紡織成型技術表現出了特殊的優勢，其能精確地控制支架材料的組成、厚度和結構等來優化介入過程并實現產品最終幾何形狀和生物力學性能的調節，在外科瓣、經導管瓣膜、帶瓣管道、組織工程瓣膜等領域有著廣泛的應用前景。

在材料屬性方面，紡織基瓣膜相較于機械瓣而言，具備良好的柔韌性和生物相容性；相較于生物瓣而言，不易因鈣化導致衰敗，且原料更易獲取，有利于減少批次間的差異和實現批量化生產；相較于以生物組織為瓣葉材料的經導管瓣膜而言，其在具有較小厚度、易于壓縮進入鞘管的前提下，具備更為優異的耐折疊壓縮性，可更大程度地保留原有機械性能；相較于其他材料的組織工程瓣膜而言，其能合理調控纖維直徑、孔隙率、孔徑和可降解成分，便于細胞的種植和生長，且機械強度高，可保證移植后的生理穩定性。