[發明專利]用于導管構造的帶狀物擠出節段

在審

• 申請號: 202110995387.9
• 申請日: 2021-08-27
• 公開（公告）號: CN114099899A
• 公開（公告）日: 2022-03-01
• 發明（設計）人: P·彼得魯斯;C·漢娜
• 申請（專利權）人: 德普伊新特斯產品公司
• 主分類號: A61M25/00
• 分類號: A61M25/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 石宏宇;楊忠

本發明題為“用于導管構造的帶狀物擠出節段”。本發明提出的設計可用于血管應用的高柔韌性和抗扭結導管裝置。該裝置可具有更柔韌的遠側區段，使得導管能夠在解剖結構的高度曲折區域以及朝向導管的更近側區域的越來越剛性的區段中導航。該裝置可具有構成軸芯的管狀聚合物節段，并且可具有被布置為線圈并圍繞管狀節段的外表面螺旋地延伸的一個或多個螺旋帶狀物節段。帶狀物節段的切割方式以及留在不同區域中的材料量的可變性可控制沿導管的軸向長度的剛度變化。通過將不同硬度計硬度的各個管狀節段組合在螺旋節段下方，可使用另一個設計變量來形成過渡和力傳遞能力，而這在以前是不可能用較少材料實現的。

技術領域

本公開整體涉及用于在血管內醫學治療期間進入血管的裝置和方法。更具體地講，本公開涉及具有改善的柔韌性同時保持軸向剛度的導管。

背景技術

導管在血管內醫學治療中提供廣泛的功能。導管通常是由醫用級材料制成的細小管件，該細小管件可插入體內并且可用于遞送藥物或其它裝置、執行外科手術、從血管中移除堵塞以及各種其它目的。通過改變材料或調整制造導管的方式，可以針對特定應用定制導管的不同區段。

存在許多進入挑戰，這可使得進入目標部位變得困難。在進入涉及導航主動脈弓(諸如具有冠狀動脈堵塞或腦堵塞)的情況下，一些患者的弓形配置使得難以定位引導導管。除了弓之外，使用常規技術進入神經血管床尤其具有挑戰性，因為目標血管直徑較小，相對于插入部位而言位于遠處，并且是高度曲折的。導管將必須用多個套環在卷繞路徑中導航的情況并不少見，其中血管段可在僅幾厘米的行進范圍內快速連續地具有若干個極端彎曲。動脈系統的越來越窄的可及范圍可具有脆弱的血管，這些血管可容易地被不可撓曲的或大外形的裝置損傷。

用于這些規程的導管可能難以設計，因為它們必須在近側端部處具有相當剛性以保持可推送性和對使用者的舒適操縱，同時在更遠側部分中具有柔韌性以承受高撓曲應變并前進穿過套環和尺寸越來越小的血管而不造成創傷。出于這些原因，尺寸、抗扭結性、可追蹤性和柔韌性是通常與這些規程中使用的導管相關聯的關鍵設計參數，并且管理從較軟到較剛性材料和區域的過渡對于成功的患者結果至關重要。

已經提出了若干設計和方法來將導管帶到目標部位。在一種方法中，導管裝配在導絲上并且沿導絲滑動，該導絲用于進入目標部位。然而，細小導絲幾乎總是具有比導管管件更大可及范圍和遠側柔韌性。已經提出了較新的設計，這些設計利用各種方法來改變導管的近側部分與遠側部分之間的剛度，諸如涉及其它材料的線或帶的編織物或卷繞。目前，這些導管中的大多數導管通過改變編織構件的構型(改變編織物PIC總數或線圈螺距)或通過改變周圍聚合物材料的硬度計硬度而從較剛性材料過渡為較軟材料。用于增強或結合節段的編織線或帶的線圈通常是尺寸非常微小的連續超彈性金屬或不銹鋼。雖然當前創新可利用該增強方法，但這些材料增加了成本和復雜性。線圈或編織物的足夠微小尺寸或直徑可能容易扭結并且難以制造成具有均勻產品所需的一致性。

增強卷繞中使用的材料以及內襯和外襯或圍繞它們的管件的分層意味著這些裝置仍然具有相當剛性。另外，沒有跡象表明這些裝置具有本文所公開的設計的柔韌性。另外，突然的剛度或幾何形狀變化可妨礙可追蹤性，引入顯著的應力集中，并且可能增加裝置扭結或屈曲的可能性。

本發明的設計旨在使用沿軸向長度設置的螺旋帶狀物來提供具有受控剛度過渡的改善的導管構造，以解決上述缺陷。

發明內容

本公開的創新涉及通過將構成軸的聚合物節段切割成“螺旋”或帶狀物螺旋圖案來控制沿導管軸的長度的剛度。該設計通過改變帶狀物切割圖案的構型來實現沿軸的期望剛度過渡。底層管狀構件可為采用不同硬度計硬度和尺寸的復合構造。在螺旋節段的外層上，使螺距漸縮或改變螺旋角和留在帶狀物上的材料量用于控制導管的剛度變化。還可通過具有重疊和/或交織的螺旋節段來形成新型過渡。另外，在正常擠出的管狀節段的頂部上使用螺旋帶狀物節段可在導管軸的外表面上形成肋狀效果，這可減小在脈管的曲折區域中追蹤導管所需的推進力。