[發(fā)明專利]黨參多糖緩釋片制劑及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202110966480.7
• 申請日: 2021-08-23
• 公開（公告）號: CN113559076A
• 公開（公告）日: 2021-10-29
• 發(fā)明（設計）人: 胡煒
• 申請（專利權）人: 上海諾成藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K9/36;A61K47/38;A61K47/12;A61K47/32;A61K31/715;A61P39/06;A61P37/04;A61P25/28;A61P1/00;A61P3/10
• 代理公司: 上海裕創(chuàng)慧成知識產(chǎn)權代理事務所(普通合伙) 31384
• 代理人: 黃裕

1.一種黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，以重量比計，包括：

黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯，所述的黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯，以重量比計，還包括：

黨參多糖：1；

羥丙甲基纖維素：0.2-0.6；

微晶纖維素：0.1-0.5；

所述的黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯是將黨參多糖、羥丙甲基纖維素、微晶纖維素和制粒溶劑混合后制粒而成；

包衣，在所述的黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯與潤滑劑混均勻壓片，并在所述的壓片外側(cè)設置所述的包衣。

2.根據(jù)權利要求1所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的黨參多糖與羥丙甲基纖維素的重量比為1:0.3-0.5。

3.根據(jù)權利要求1所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的黨參多糖與微晶纖維素的重量比為1:0.1-0.3。

4.根據(jù)權利要求1所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的制粒溶劑為65％-85％的乙醇。

5.根據(jù)權利要求1所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的包衣是將薄膜包衣預混劑用乙醇溶解后得到包衣液，所述的包衣液在所述的黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯外部包裹后進行烘干干燥，制得所述的包衣片。

6.根據(jù)權利要求1所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。

7.根據(jù)權利要求5所述的黨參多糖緩釋片制劑，其特征在于，所述的薄膜包衣預混劑為纖維醋法酯、乙基纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯、丙烯酸樹酯中的一種或者多種的混合。

8.一種黨參多糖緩釋片制劑的制備方法，其特征在于，包括以下的步驟：

步驟S10：黨參多糖過篩，將黨參多糖原料通過800目-1000目的篩網(wǎng)進行篩選，得到黨參多糖；進入步驟S20；

步驟S20：稱重，按照以重量比計，黨參多糖：1；羥丙甲基纖維素：0.2-0.6；微晶纖維素：0.1-0.5；進行原料分別稱重；進入步驟S30；

步驟S30：第一次混合，將步驟S20中所述的微晶纖維素和所述的羥丙甲基纖維素混合均勻，得到第一混合物，進入步驟S31；

步驟S31：第二次混合，將步驟S20中所述的第一混合物與步驟S10中所述的黨參多糖混合均勻；得到第二混合物，進入步驟S40；

步驟S40：制粒，在步驟S30中得到的所述第二混合物中，加入制粒溶劑，進行拌料，得到第三混合物，并將所述的第三混合物通過制粒機進行制粒，得到濕的黨參多糖緩釋片顆粒；進入步驟S50；

步驟S50：干燥，將步驟S40中的所述濕的黨參多糖緩釋片顆粒通過流化床進行烘干干燥；得到干的黨參多糖緩釋片顆粒，進入步驟S60；

步驟S60：整粒；將步驟S50中所述干的黨參多糖緩釋片顆粒通過選粒機進行選粒，得到符合尺寸的黨參多糖緩釋片顆粒；進入步驟S70；

步驟S70：內(nèi)芯制作，將步驟S60中所得符合尺寸的黨參多糖緩釋片顆粒加入潤滑劑混合均勻，通過壓片機進行壓片，得到黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯，進入步驟S80；

步驟S80：制包衣液，將薄膜包衣預混劑用乙醇溶解制得包衣液，進入步驟S90；

步驟S90：包衣，將步驟S70中所得到的黨參多糖緩釋片制劑的內(nèi)芯與步驟S80中所得到的包衣液，通過包衣鍋進行包衣，得到黨參多糖化合物的緩釋片。

9.根據(jù)權利要求8所述的黨參多糖緩釋片制劑的制備方法，其特征在于，所述的烘干干燥的溫度為40-55℃。

10.根據(jù)權利要求8所述的黨參多糖緩釋片制劑的制備方法，其特征在于，所述的薄膜包衣預混劑與乙醇熔解時間在30min-90min。