[發明專利]一種模擬臨床吻合器縫合效果的檢測方法

在審

• 申請號: 202110940765.3
• 申請日: 2021-08-17
• 公開（公告）號: CN113702407A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 楊虢文
• 申請（專利權）人: 蘇州朗特斯醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N23/046
• 分類號: G01N23/046;G01B15/04
• 代理公司: 蘇州創元專利商標事務所有限公司 32103
• 代理人: 馬明渡

一種模擬臨床吻合器縫合效果的檢測方法，包括以下步驟：第一步，采用吻合器及縫釘縫合肉體組織，獲得被測離體樣本；第二步，將離體樣本平貼固定在載玻片上；第三步，將載玻片放置于工業CT設備的夾具上，開啟設備進行三維掃描，獲取三維掃描數據；第四步，將三維掃描數據通過轉換軟件導入三維軟件，然后從三維軟件導出真實比例的立體數據；第五步，將立體數據導入三維軟件對各縫釘建立立體模型；第六步，通過立體模型，獲得各縫釘的大小尺寸、形狀以及其排列形態和位置，得到檢測值；第七步，將檢測值與理論設計值進行比較，通過比較的偏差大小、形狀、排列形態和位置來判斷被檢測的吻合器及縫釘的模擬使用效果。

技術領域

本發明涉及醫療器械模擬檢測領域，具體涉及一種模擬臨床吻合器縫合效果的檢測方法。

背景技術

在醫療器械研發過程中，前期需要進行許多離體標本的試驗，以測試器械的安全可靠及提高器械的使用效率。目前市場上的醫療器械有很多種，其中具有切割功能的器械很容易通過基礎設備或直接觀測來判斷其切割性能的優劣，而具有縫合功能的器械及其縫釘的縫合性能效果較難以直觀的方式來判定。

目前對于具有縫合功能的器械及其縫釘的測試，大多使用化學方法將縫釘與離體標本（肉體）分離，通常的做法是用藥水將離體標本腐蝕從而使嵌合在肉體中的縫釘以較為完整的形態分離，之所以說是較為完整的形態，是因為藥水對縫釘也有一定的腐蝕作用。這種方法可以得到單個縫釘的形狀數據，但無法一一對應到縫合器械，即無法判斷縫合器械上的哪個位置上的縫釘為不良縫釘，由此也無法界定縫合出現問題是因為器械的原因還是縫釘的原因。最初有人使用機械方式分解離體標本和縫釘，雖然可以將縫釘一一對應到縫合器械，但取出后無法完整保持縫釘在肉體中的形態。如果用類似方法進行很多次試驗進行排查，是可以解決一部分問題，但對一些偶發及固定位的因素很難確定區分。

由于縫合器械的縫合性能好壞對醫療效果極其重要，因此在研發、試產時如何有效獲取縫釘排列的均勻性、各個縫釘的成型狀態、以及各個縫釘的三維形態等信息，對判斷器械的使用效果有著很大的幫助。

發明內容

本發明提供一種模擬臨床吻合器縫合效果的檢測方法，其目的是要解決現有檢測方法無法真實和準確獲取吻合器及縫釘縫合效果的問題。

為達到上述目的，本發明采用的技術方案是：

一種模擬臨床吻合器縫合效果的檢測方法，其特征在于：包括以下步驟：

第一步，采用被檢測的吻合器及縫釘縫合肉體組織，獲得被測離體樣本；

第二步，將獲取的被測離體樣本平貼固定在載玻片上；

第三步，將平貼固定有被測離體樣本的載玻片放置于X射線斷層掃描工業CT設備的坐標中心位置的夾具上，開啟該工業CT設備進行三維掃描，獲取所有縫釘相對于所述坐標中心的三維掃描數據；

第四步，將第三步獲取的所述三維掃描數據通過所述工業CT設備自帶的轉換軟件導入所述工業CT設備自帶的三維軟件，然后從所述工業CT設備自帶的三維軟件導出真實比例的立體數據，該立體數據支持現有通用三維軟件的應用；

第五步，將第四步獲得的所述立體數據導入現有通用三維軟件對各縫釘建立立體模型；

第六步，通過各縫釘的立體模型，獲得被檢測的各縫釘的大小尺寸、形狀以及各個縫釘之間在空間中的排列形態和位置，得到檢測值；

第七步，將第六步獲取的檢測值與理論設計值進行比較，通過比較的偏差大小、形狀、排列形態和位置來判斷被檢測的吻合器及縫釘的模擬使用效果。

優選的，所述現有通用三維軟件選擇下列軟件之一：Solidworks、UG、Pro/E、CAD。

優選的，所述肉體組織為豬的腸或胃。

優選的，所述肉體組織為狗的肺。

本發明的設計原理及優點：