[發明專利]一種經導管心臟瓣環成形系統

有效

• 申請號: 202110926647.7
• 申請日: 2021-08-12
• 公開（公告）號: CN113558826B
• 公開（公告）日: 2022-11-29
• 發明（設計）人: 李建文;李峰
• 申請（專利權）人: 上海御瓣醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海微策知識產權代理事務所(普通合伙) 31333
• 代理人: 呂姿穎

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及第三類醫療器械中的介入器械技術領域，具體涉及一種經導管心臟瓣環成形系統。包括成形環組件，所述成形環組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環組件輸送至目標位置；連續錨定組件，所述連續錨定組件用于將所述成形環組件固定于目標位置。通過基于壓縮彈簧、摩擦盤、繞線盤的雙向收縮裝置，實現與瓣膜固定的成形環的雙向收縮，精準調整瓣膜收縮的力度和大小，并且可以隨時鎖定，允許醫生針對不同病人的不同情況調節瓣膜收縮程度，并且允許醫生做出相反方向的調節，以適應在瓣膜持續開合時的大小變化，從而保證手術成功率，避免二次手術修正。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及第三類醫療器械中的介入器械技術領域，具體涉及一種經導管心臟瓣環成形系統。

背景技術

微創介入醫療技術是近年來逐漸興起的高效診療方法，其具有創傷小、操作簡便、介入部位準確、并發癥少等突出優點，現已成為心血管疾病和腫瘤疾病的最重要診療手段之一。在介入醫療手術中，通常專業醫生需要通過手動操作特定裝置來實現使一個或多個具有不同形狀或功能的細長柔性導管通過病患復雜多變的心血管等人體內腔環境，將導管、導絲、支架等器械送至預定診療病變部位，對病變部位進行微創診療。二尖瓣疾病的發病率在成人心臟瓣膜疾病中居高不下。二尖瓣疾病中二尖瓣返流(MR)對患者影響非常嚴重，正常情況下，人體心臟中的二尖瓣起著止血閥的作用，阻止從肺部來的富氧血液回流到左心房中，一旦二尖瓣出現閉合不當或者錯位，就會產生MR，這會顯著降低心臟泵送效率甚至造成心臟衰竭。二尖瓣返流分為功能性和退行性兩種，功能性二尖瓣反流(FMR)的特征是二尖瓣環擴張、小葉接合不充分和二尖瓣瓣葉栓系，這是由左心室功能障礙和重構引起的。在外科二尖瓣成形術的不良結果和較高風險的推動下，人們開始尋找采用導管和微創等方式的替代方案，如經皮緣對緣修復、間接環成形術、直接環成形術等。二尖瓣環成形術是治療FMR最常見的外科手術之一。

Cardioband系統(Edwards Lifescience,Irvine,USA)是一種經皮可調節外科式直接瓣環成形裝置。該裝置采用經股靜脈入路，穿過房間隔植入在心臟瓣環上，可實現縮小二尖瓣以及三尖瓣瓣環尺寸，并改善瓣膜小葉的接合功能。到目前為止，已經有400多名FMR患者植入了Cardioband。Cardioband的輸送系統很大程度上復制了外科環成形術，其由三部分組成:(1)具有多向調彎的植入物輸送系統；(2)可以對錨釘進行一對一扭矩傳遞的錨定驅動器；(3)植入體內部的成形環收緊裝置和收線機構，提供均勻的逐步收緊。Cardioband采用輸送鞘輸送多個錨釘并準確旋入特定位置，以此將高分子編織環固定在瓣膜周圍，之后通過附于成形環壁上的收線裝置縮小瓣環。

目前的瓣環成形裝置存在以下問題：(1)使用的收線裝置只能單向收緊成形環，一旦過度收縮，很大程度上只能靠瓣環的自身張力提供反向力帶動收縮轉軸實現調整收縮程度的目的；(2)螺釘需要單個輸送，遞送裝置單次只能輸送一個螺釘，旋入到位后需要撤回并裝載下一個螺釘再繼續輸送與旋入，增加了手術時間。

發明內容

針對上述問題，本發明提供了一種經導管心臟瓣環成形系統，包括

成形環組件，所述成形環組件包括高分子編織管、錨釘、收縮線和雙向收縮裝置；

遞送組件，所述遞送組件用于將所述成形環組件輸送至目標位置；

連續錨定組件，所述連續錨定組件用于將所述成形環組件固定于目標位置。

作為一種優選的技術方案，所述成形環組件包括

高分子編織管，所述高分子編織管設置為遠端閉合的管狀結構；

收縮線，所述收縮線的近端與所述高分子編織管的近端固定連接，所述收縮線的遠端與所述雙向收縮裝置固定連接；所述收縮線從近端到遠端，若干次穿過所述高分子編織管的側壁設置；

雙向收縮裝置，所述雙向收縮裝置掛附于所述高分子編織管遠端外層設置；