[發明專利]一種口腔崩解片掩味外層及制備方法

在審

• 申請號: 202110926083.7
• 申請日: 2021-08-12
• 公開（公告）號: CN113476417A
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發明（設計）人: 張景亮;顏國華;曹世霞;谷晨萌;何媛
• 申請（專利權）人: 鄭州味千生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K47/10;A61K47/46;A61K47/22;A61K47/26;A61K47/38
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1.一種口腔崩解片掩味外層，由掩味劑、填充劑、崩解劑、潤滑劑及矯味劑制備而成，其特征在于，各組分按重量份計算，掩味劑0.0001～0.05份、填充劑0.2～0.4份、崩解劑0.1～0.5份、潤滑劑0.01～0.10份、矯味劑0.01～0.10份。

2.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的填充劑選自甘露醇、微晶纖維素、山梨醇中的一種或多種。

3.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的崩解劑選自交聯聚維酮、低取代羥丙纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、微晶纖維素中的一種或多種。

4.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂富馬酸鈉中的一種或多種。

5.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的矯味劑為甜味劑和酸味劑的混合，所述的矯味劑中的甜味劑選自阿司帕坦、葡萄糖、果糖、蔗糖、麥芽糖、乳糖、甜菊糖、甘草酸類、糖精鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯、甜蜜素、木糖醇、蛋白糖、新甲基橙皮二氫查耳酮中的一種或幾種混合液；所述矯味劑中的酸味劑為檸檬酸、蘋果酸、酒石酸、乳酸、乙酸的一種或幾種混合液。

6.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的矯味劑還包括香精若干。

7.根據權利要求1所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，所述的掩味劑為麻醉劑或遮味劑，所述掩味劑中的麻醉劑包括薄荷醇、細辛水提物、阿替卡因、丁香油，所述掩味劑中的遮味劑包括單寧酸，使用時單用其中一種或幾種混合使用。

8.根據權利要求1-7任一所述的一種口腔崩解片掩味外層，其特征在于，各組成成分按重量份計算，薄荷醇0.0001份、甘露醇0.3份、交聯聚維酮0.3份、交聯羧甲基纖維素鈉0.2份、檸檬酸0.01份、安賽蜜0.01份、葡萄糖0.1份、微晶纖維素0.07份、硬脂酸鎂0.01份。

9.一種口腔崩解片掩味外層的制備方法，其特征在于，包括：

步驟a，稱取一定量的填充劑、掩味劑、甜味劑、酸味劑與崩解劑，混合均勻備用；

步驟b，向步驟a的混合物中加入乙醇水溶液制粒，干燥后過篩，干顆粒備用；

步驟c，將被掩味藥物與適當助劑混勻壓制得到內層片劑；

步驟d，將步驟b得到的顆粒與潤滑劑混合均勻后注入壓皮機一層，將步驟c得到的內層片劑放入，再將步驟b的顆粒與潤滑劑混合物注滿壓皮機壓制即可。