[發明專利]一種防治口腔黏膜病的藥物組合物及其制備方法和用途

在審

• 申請號: 202110896310.6
• 申請日: 2021-08-05
• 公開（公告）號: CN113476508A
• 公開（公告）日: 2021-10-08
• 發明（設計）人: 顏家渝;王心媛;李光勇;王定平;梁琴;余劍鋒;艾福帥;李冠睿;包潔;聞炎
• 申請（專利權）人: 成都中醫藥大學附屬醫院;廣安市中醫醫院;成都中醫藥大學;四川省中西醫結合醫院
• 主分類號: A61K36/736
• 分類號: A61K36/736;A61K36/804;A61P1/02
• 代理公司: 成都創新引擎知識產權代理有限公司 51249
• 代理人: 柴越

本發明提供了一種防治口腔黏膜病的藥物組合物，它是由下列重量配比的原料藥制備而成：白芍5?50份、桃仁3?30份、紅花2?20份。本發明還進一步公開了該藥物組合物的制備方法和用途。本發明藥物組合物組成簡單、配方新穎，具有成本低廉、療效顯著、無毒副作用和不易產生耐受性等優點，為臨床防治糜爛型口腔扁平苔蘚、皰疹性口炎等口腔黏膜病提供了一種新的用藥選擇。

技術領域

本發明涉及藥物領域，具體涉及一種防治口腔黏膜病的藥物組合物及其制備方法和用途。

背景技術

口腔黏膜病指口腔內黏膜的損壞，具體癥狀包含口舌潰爛，舌體干裂，聲音嘶啞，口干口苦，繼面引發口腔扁平苔蘚，口腔炎，復發性口瘡，唇炎等口腔疾患，導致飲食困難，口腔疼痛難忍，在臨床上屬于常見病及多發病范疇。口腔扁平苔蘚(oral lichen planus，OLP)是口腔黏膜的慢性疾病，是一種相對淺表的炎性疾病，其患病率為0.1％-4％，女性較男性更容易發病，是臨床上第二大常見的口腔黏膜疾病。

目前臨床上暫未明確OLP的發病原因，研究表明其發病原因可能為免疫失衡、細菌或病毒感染、精神心理因素、內分泌失調以及微循環障礙等。OLP臨床主要表現為口腔黏膜出現白色或灰白色條紋，類似Wickham線，條紋互相交織，可以呈現多種形狀，如網狀、樹枝狀等。口腔黏膜可以呈充血、糜爛或者潰瘍等程度不一的多種多樣的特征性表現。病損消退后，可留有色素沉著。因其病因尚未研究清楚，目前臨床上缺乏針對OLP的療效確切的方案。處置主要以減輕臨床不適，輔助黏膜病損恢復為主。目前普遍認為，糖皮質激素是治療EOLP的首選用藥，但此類藥物副作用較多，具有藥物依賴性，且OLP具有反復發作、經久難愈的特點，給臨床治療帶來了很大困難。

中國古代并沒有OLP的病名記載，對比OLP的表現和好發部位，可以將OLP歸屬于中醫之“口糜”“口癬”。中醫對OLP有其獨特優勢。近年來，中醫藥在口腔扁平苔癬的研究方面取得了初步成果，并有較多的專利報道，中國專利CN200610043058.X公布了一種防治口腔扁平苔蘚的藥物，該藥物由金銀花30-50份、雞血藤30-50份、丹參30-50份、當歸15-25份、生黃芪50-150份、土茯苓30-50份、龍膽草10-20份、生地10-30份、薏苡仁30-50份、蒼術15-20份、玄參15-30份、柴胡10-15份、懷牛膝10-15份、白鮮皮10-15份和甘草10-15份組成。中國專利CN201710118637.4公布了一種治療口腔扁平苔蘚的中藥及其制備方法，該藥物組合物由黨參15克、黃芪20克、白術12克、茯苓15克、澤瀉12克、丹參16克、當歸8克、紫河車4克、松花8克、黃連3克、官桂5克、牛膝22克、連翹30克、薄荷8克、金銀花25克、桑白皮15克、淡竹葉7克、甘草12克、天冬15克組成。

從理論上講，上述公開的專利配方在防治口腔扁平苔蘚等方面具有較好的臨床療效，但是上述配方存在藥味數量較多，作用方向單一，且生產成本相對較高，在工業化大生產時很難控制其雜質含量，故臨床急需一種藥味少、兼顧性好，且臨床療效又顯著的藥物組合物。目前尚未見關于白芍、桃仁、紅花配伍及其加減用于防治口腔黏膜病的相關報道。

基于此，本課題組對發明內容進行系統性臨床研究，發明內容先后受四川省科技計劃項目(項目名稱：基于補脾胃、益腎元、瀉陰火、升陽氣法治療糜爛型口腔扁平苔蘚的臨床方案研究；項目編號：2018SZ0073)；廣安市科技創新項目支持經費資助項目(項目名稱：補肝腎、健脾胃、瀉陰火、升陽氣法結合倍他米松局部注射治療糜爛型口腔扁平苔蘚的臨床研究；項目編號：2019SYF01)等科研項目資助，在前期研究過程中已證實該方對糜爛型口腔扁平苔蘚、皰疹性口炎具有較好的防治作用，本發明請求保護的內容是在此基礎之上進行進一步深入研究的結果。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種組成簡單，配方新穎，療效確切的防治口腔扁平苔蘚的藥物組合物。該組合物具有成本低、療效好、無毒副作用、不易產生耐受性、服用及攜帶方便等優點。

本發明的目的在于提供一種防治口腔黏膜病的藥物組合物及其制備方法和用途。