[發(fā)明專利]一種藥用糖包衣液及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202110894017.6
• 申請日: 2021-08-05
• 公開（公告）號: CN113499441A
• 公開（公告）日: 2021-10-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蔣偉
• 申請（專利權(quán)）人: 上海合全醫(yī)藥有限公司
• 主分類號: A61K47/02
• 分類號: A61K47/02;A61K47/26;A61K47/36;A61K9/36;A61K9/30
• 代理公司: 上海浦一知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31211
• 代理人: 戴廣志

本發(fā)明公開了一種藥用糖包衣液，由以下重量百分比的原料組成：硫酸鈣30?50份，蔗糖200～250份，純化水150～300份，滑石粉60～100份，阿拉伯膠5～15份，色素0.1～1份。本發(fā)明還公開了該藥用糖包衣液的制備方法，按配方分別稱取各原料，首先提前將阿拉伯膠加水溶脹，然后將蔗糖加入純化水攪拌溶解后，在攪拌下分別加入溶脹好的阿拉伯膠溶液、滑石粉、硫酸鈣、色素，混勻即可。本發(fā)明藥用糖包衣液具有可以進一步調(diào)節(jié)pH6.8介質(zhì)與其它介質(zhì)的溶出速度差異的包衣液的特點。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種藥用糖包衣液，本發(fā)明還涉及該藥用糖包衣液的制備方法。

背景技術(shù)

糖衣片是一種常用的制劑劑型，它適用于易稀釋發(fā)霉，易揮發(fā)或遇光易變質(zhì)的原料制劑。糖包衣可以實現(xiàn)以下功能：1)隔絕空氣、避光、防潮、增加藥物的穩(wěn)定性；2)掩蓋藥物的酸苦等不良氣味；3)包腸溶衣，避免藥物對胃的刺激，防止胃酸或胃酶對藥物的破壞；4)利用包衣技術(shù)，制備緩釋或控釋片劑，減少服藥次數(shù)，降低不良反應；5)壓片顆粒包衣使有配伍禁忌的藥物隔離，避免相互作用；6)使片劑美觀，且便于識別。

糖包衣的主要材料通常選用蔗糖，也可用其他糖及糖醇材料代替蔗糖，包括葡萄糖、乳糖、麥芽糖醇、山梨醇、甘露醇、異麥芽糖醇、木糖醇。其他主要的包衣成分包括粘合劑、填充劑、著色劑、矯味劑、潤滑劑、拋光劑等。通常糖衣片在四種溶出介質(zhì)中的溶出速度都相似，而在新藥開發(fā)或仿制藥研究中，往往需要片劑在不同的介質(zhì)中具有不同的溶出速度，需要特定的糖包衣組合物來實現(xiàn)這一溶出特點。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種藥用糖包衣液，具有可以調(diào)節(jié)pH＝6.8介質(zhì)與其它介質(zhì)的溶出速度差異的包衣液的特點。

本發(fā)明的另一個目的是提供一種藥用糖包衣液的制備方法。

本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是，一種藥用糖包衣液，由以下重量百分比的原料組成：硫酸鈣30-50份，蔗糖200～250份，純化水150～300份，滑石粉60～100份，阿拉伯膠5～15份，色素0.1～1份。

優(yōu)選地，所述硫酸鈣和滑石粉粒徑均小于100目。

優(yōu)選地，所述硫酸鈣包括二水硫酸鈣。

優(yōu)選地，所述色素為醫(yī)藥級色素或食品級色素中的一種。

本發(fā)明所采用的另一個技術(shù)方案是，一種藥用糖包衣液的制備方法，具體包括以下步驟：

步驟1、按質(zhì)量百分比分別稱?。毫蛩徕}30-50份，蔗糖200～250份，純化水150～300份，滑石粉60～100份，阿拉伯膠5～15份，色素0.1～1份；

步驟2、將阿拉伯膠加水溶脹，得到阿拉伯膠溶液；

步驟3、將蔗糖加入純化水中，攪拌直至溶解；

步驟4、在攪拌下向步驟3得到的蔗糖溶液中分別加入阿拉伯膠溶液、滑石粉、硫酸鈣、色素，繼續(xù)攪拌混勻即得。

具體的，所述純化水的溫度為40℃-80℃。

具體的，所述步驟4中繼續(xù)攪拌時間為40min。

本發(fā)明提供的一種藥用糖包衣液，通過添加硫酸鈣作為賦形劑，起到了調(diào)節(jié)制劑在pH＝6.8介質(zhì)中溶出速度的作用，通過硫酸鈣比例的配比優(yōu)化可以進一步調(diào)節(jié)pH＝6.8介質(zhì)與其它介質(zhì)的溶出速度差異。此外，配方中加入了阿拉伯膠，可作為粘合劑，增大包衣層的粘合力和彈力，有助于避免芯料產(chǎn)生粉塵，同時改善塑性，減少包衣片的裂片。本發(fā)明的藥用糖包衣液適用于混漿法包衣，相較于干撒滑石粉法，采用該包衣方法可以減少操作步驟、節(jié)省工時、節(jié)約輔料、降低勞動強度、提高糖衣片的質(zhì)量穩(wěn)定性。