[發明專利]一種凍干粉末及其制備方法與應用有效
| 申請號： | 202110873217.3 | 申請日： | 2021-07-30 |
| 公開（公告）號： | CN113440627B | 公開（公告）日： | 2022-11-25 |
| 發明（設計）人： | 穆樹花;左保燕;馬麗端;陳成軍 | 申請（專利權）人： | 北京諾康達醫藥科技股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K49/22 | 分類號： | A61K49/22 |
| 代理公司： | 北京路浩知識產權代理有限公司 11002 | 代理人： | 孫怡 |
| 地址： | 100176 北京市大興區經*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 粉末 及其 制備 方法 應用 | ||
1.一種凍干粉末的制備方法，所述凍干粉末包含層狀化磷脂，其特征在于，在凍干時，預凍溫度為-30℃；凍干溶劑為叔丁醇與輔助溶劑組成的混合溶劑；所述輔助溶劑為2-甲基-2-丁醇，所述輔助溶劑占混合溶劑體積的3%-5%；
所述層狀化磷脂由磷脂和脂肪酸制備而成，所述磷脂選自DMPC、DPPC、DSPC、DMPG-Na、DPPG-Na、DSPG-Na、DSPE-PEG2000、DPPE-PEG5000中的一種或多種，所述脂肪酸為棕櫚酸；所述磷脂和所述脂肪酸的質量比為（9-11）：1；
所述凍干粉末還包括層狀化磷脂的穩定劑，所述穩定劑為聚乙二醇、甘露醇、蔗糖或PVP；所述穩定劑與層狀化磷脂的質量比為（50-60）：1；
凍干程序為：1）預凍：擱板預冷至-30℃放入樣品維持10h使溶液全部凍實；2）升華：真空度一直維持在0.02mbar，擱板溫度-20℃，維持7h，擱板溫度0℃，維持2h，擱板溫度40℃，維持2h。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述凍干溶劑為叔丁醇與2-甲基-2-丁醇組成的混合溶劑，2-甲基-2-丁醇占混合溶劑體積的3%。
3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，所述層狀化磷脂由二硬脂酰磷脂酰膽堿、二棕櫚酰磷脂酰甘油鈉和棕櫚酸組成。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述二硬脂酰磷脂酰膽堿、二棕櫚酰磷脂酰甘油鈉和棕櫚酸的質量比為（4-5）：（4-5）：1。
5.根據權利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述二硬脂酰磷脂酰膽堿、二棕櫚酰磷脂酰甘油鈉和棕櫚酸的質量比為4.75:4.75:1。
6.根據權利要求4或5所述的制備方法，其特征在于，所述穩定劑為聚乙二醇4000，所述聚乙二醇4000與層狀化磷脂的質量比為（58-58.5）：1。
7.一種凍干粉末，其特征在于，由權利要求1-6任一項所述的制備方法制備得到。
8.一種超聲造影劑，其特征在于，包括權利要求7所述的凍干粉末。
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