[發明專利]一種結合膽紅素測定試劑盒

有效

• 申請號: 202110872844.5
• 申請日: 2021-07-30
• 公開（公告）號: CN113624701B
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發明（設計）人: 王志;商憶文
• 申請（專利權）人: 浙江夸克生物科技有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 陳偉

本發明公開一種結合膽紅素測定試劑盒，所述結合膽紅素測定試劑盒，包含獨立包裝的試劑1和試劑2，其中，試劑1由獨立包裝的試劑1a和試劑1b組成；所述試劑1a，包括苯二甲酸氫鉀、氟化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、對甲基苯磺酸、N?乙酰半胱氨酸、昆布多糖、棉子糖和表面活性劑；所述試劑1b，包括苯二甲酸氫鉀、抗壞血酸氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性劑和液體生物防腐劑；所述試劑2，包括苯二甲酸氫鉀、膽紅素氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性劑和液體生物防腐劑。與現有技術相比，本發明的結合膽紅素測定試劑盒的檢測結果準確度高、精密度高、穩定性好，抗干擾能力強，且線性關系好，符合臨床需求。

技術領域

本發明屬于血清中結合膽紅素檢測技術領域，具體涉及一種結合膽紅素測定試劑盒。

背景技術

人血清(漿)中的膽紅素包括游離膽紅素(UB)、結合膽紅素(CB)和δ-膽紅素(δB)，統稱為總膽紅素。在肝膽分泌障礙的發生、發展和恢復過程中，血清CB濃度隨病程進展而迅速升降，血清CB測定因此成為監測肝膽分泌功能的重要指標。

目前，膽紅素的檢測方法有重氮試劑法、高效液相色譜法、釩酸鹽氧化法和膽紅素氧化酶法等，其中，重氮試劑法操作簡單，但該法靈敏度和抗溶血能力較差；而高效液相色譜法，靈敏度和特異性較好，但需要特殊儀器，難以推廣應用；釩酸鹽氧化法具有良好的特異性和穩定性，但該法的靈敏度較差；膽紅素氧化酶法，靈敏度高，不受溶血影響，但抗干擾能力和穩定性較差。

血清CB的測定多數以直接膽紅素DB代替，例如，CN109991177A公開了一種穩定、抗干擾能力強的直接膽紅素(氧化酶法)檢測試劑，試劑R1中含有緩沖液，氟化鈉，NAC(N-乙酰半胱氨酸)，4-甲苯磺酸鈉，脂肪酶，抗壞血酸氧化酶，α-環糊精，蔗糖，海藻糖，PEG-6000，脂肪醇聚氧乙烯醚(AEO-9)，防腐劑；試劑R2中含有緩沖液，膽紅素氧化酶，蔗糖，海藻糖，PEG-6000，脂肪醇聚氧乙烯醚(AEO-9)，防腐劑。該發明的試劑明顯提高了測試直接膽紅素時的特異性和準確性，可防止反應體系渾濁、促進反應進行，使試劑的穩定性、抗干擾能力進一步提高。但是該發明中測定的直接膽紅素，包括結合膽紅素和δ膽紅素，不能靈敏地反映出血清中真實的CB水平的即時改變，不能對病程的進展及時做出判斷，降低了實驗室檢查對疾病診斷、監護的及時性和敏感性。

CN1687786A公開了一種全液體型酶法結合膽紅素測定試劑盒，該試劑盒由試劑1(R1)和試劑2(R2)組成，其中，試劑1(R1)中的R1a包括苯二鉀酸氫鉀、乙二胺四乙酸二鈉、對甲基苯磺酸、氟化鈉和N-乙酰半胱氨酸，R1b包括抗壞血酸氧化酶、甘油或乙二醇，試劑2包括膽紅素氧化酶、甘油或乙二醇。該試劑盒能消除δ-膽紅素的干擾，反映血清CB真實水平，同時，節省了制藥設備，簡化工藝流程，并免除了在臨用前加水復溶重組的步驟，提高了試劑盒的實用性和普及性，有較大的臨床應用價值。

近來，膽紅素氧化酶測定試劑盒逐漸進入臨床，然而目前對結合膽紅素測定的研究較少，因此，研究如何進一步提高結合膽紅素測定的穩定性和抗干擾能力，提供一種滿足臨床需求的結合膽紅素測定試劑盒十分必要。

發明內容

為了解決上述技術問題，本發明提供了一種結合膽紅素測定試劑盒，該結合膽紅素測定試劑盒的檢測結果準確度高、精密度高、穩定性好，抗干擾能力強，且線性關系好，符合臨床需求。

為了實現上述目的，本發明采用的技術方案如下：

本發明提供了一種結合膽紅素測定試劑盒，所述結合膽紅素測定試劑盒，包含獨立包裝的試劑1和試劑2，其中，

試劑1由獨立包裝的試劑1a和試劑1b組成；所述試劑1a，包括苯二甲酸氫鉀、氟化鈉、乙二胺四乙酸二鈉、對甲基苯磺酸、N-乙酰半胱氨酸、昆布多糖、棉子糖和表面活性劑；

所述試劑1b，包括苯二甲酸氫鉀、抗壞血酸氧化酶、昆布多糖、棉子糖、表面活性劑和液體生物防腐劑；