[發(fā)明專利]魯拉西酮自微乳組合物及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110867489.2 | 申請日： | 2021-07-29 |
| 公開（公告）號： | CN113546044B | 公開（公告）日： | 2022-04-19 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 周群;黃建國;曹娟;羅熙 | 申請（專利權(quán)）人： | 湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/107 | 分類號： | A61K9/107;A61K31/496;A61K47/14;A61K47/44;A61P25/18 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 410000 湖南省長沙市長沙高新*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 魯拉西酮 組合 及其 制備 方法 | ||
1.一種魯拉西酮自微乳組合物，其特征在于，按重量份數(shù)計(jì)，包括魯拉西酮0.1~20份、油相5~70份、乳化劑10~70份、助乳化劑0~50份；所述魯拉西酮為游離堿；
所述油相為八角茴香油、大豆油、油酸、辛酸癸酸單雙甘油酯、單癸酸甘油酯、單辛酸甘油酯、油酸乙酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、單油酸甘油酯、單亞油酸甘油酯、三辛酸甘油酯、油酰聚氧乙烯甘油酯中的一種或至少兩種；
所述乳化劑為丙二醇單辛酸酯、吐溫80、聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、油酰聚氧乙烯甘油酯中的一種或至少兩種；
所述的助乳化劑選自乙醇、丙二醇、異丙醇、正丁醇、聚乙二醇、聚乙二醇維生素E琥珀酸酯、碳酸丙二酯、碳酸亞丙酯、四氫糠醇、乙二醇糠醇、甘油糠醛、二甲基異山梨酯、二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、二乙二醇單乙基醚、乙二醇單乙基醚、二十二碳六烯酸、膽固醇、氮酮、甘油、乙酸乙酯、聚氧化乙烯、辛癸酸聚乙二醇甘油酯、丙烯碳酸酯、單硬脂酸甘油酯、雙硬脂酸甘油酯、聚甘油-6-二油酸脂中的一種或至少兩種。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述魯拉西酮自微乳組合物，其特征在于，所述魯拉西酮自微乳組合物與水性介質(zhì)接觸時(shí)形成并釋放微乳，微乳的粒徑在2~500 nm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述魯拉西酮自微乳組合物，其特征在于，所述魯拉西酮自微乳組合物與水性介質(zhì)接觸時(shí)形成并釋放微乳，微乳的粒徑為50~400nm或10~150nm或10~100 nm 或10~60 nm或10~100 nm或10~35 nm。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述魯拉西酮自微乳組合物，其特征在于，所述組合物中，按重量份數(shù)計(jì)，魯拉西酮占1~5份，油相占15~45份，乳化劑占35~60份，助乳化劑占10~25份。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述魯拉西酮自微乳組合物，其特征在于，所述組合物中，按重量份數(shù)計(jì)，魯拉西酮占0.1份、0.5份、1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、5份、10份或20份；油相占5份、10份、15份、19份、20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份、60份或70份；乳化劑占10份、20份、25份、30份、35份、40份、45份、50份、55份、60份、65份或70份；助乳化劑占1份、5份、10份、15份、20份、25份、30份、40份、45份或50份。
6.一種權(quán)利要求1所述魯拉西酮自微乳組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：
評估載體物質(zhì)油相、乳化劑和助乳化劑對魯拉西酮的溶解度；
按溶解度大小順序，先將魯拉西酮溶解在溶解度大的載體物質(zhì)中，再加入其他載體物質(zhì)混合均勻，得到所述 自微乳組合物；
在混合均勻過程中，待前一物質(zhì)完全溶解后再加入后一物質(zhì)，37℃且在避光條件下進(jìn)行混合。
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