[發明專利]一種甘露醇丸芯及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 202110826122.6
• 申請日: 2021-07-21
• 公開（公告）號: CN115671054A
• 公開（公告）日: 2023-02-03
• 發明（設計）人: 黃旻;馮利萍
• 申請（專利權）人: 浙江貝靈生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K47/10;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K9/52;A61K9/22
• 代理公司: 浙江杭州金通專利事務所有限公司 33100
• 代理人: 徐飛虎;徐關壽

1.一種甘露醇丸芯，所述的丸芯包含甘露醇、稀釋劑和粘合劑，其中所述丸芯中按質量百分比甘露醇含量為30％-98％，稀釋劑含量為1％-50％，粘合劑含量為1％-35％。

2.根據權利要求1所述的甘露醇丸芯，其特征在于：所述的丸芯中按質量百分比甘露醇含量為45％-90％，稀釋劑含量為8％-40％，粘合劑含量為2％-25％。

3.根據權利要求1所述的甘露醇丸芯，其特征在于：所述的丸芯中按質量百分比甘露醇含量為60％-80％，稀釋劑含量為8％-25％，粘合劑含量為2％-15％。

4.根據權利要求1-3任一項所述的甘露醇丸芯，其特征在于：所述的丸芯中稀釋劑選自以下物質的任一種或其組合：微晶纖維素，淀粉，預膠化淀粉，乳糖或糊精。

5.根據權利要求1-3任一項所述的甘露醇丸芯，其特征在于：所述的丸芯中粘合劑選自以下物質的任一種或其組合：聚維酮類，羥丙甲基纖維素，羥丙基纖維素，羧甲基纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，酒精溶液或水。

6.一種制備以甘露醇作為主要成分的微丸丸芯的方法，所述的方法包括如下的步驟：

(1)將甘露醇和稀釋劑混合均勻；

(2)將甘露醇與稀釋劑混合物加入造粒機內，加入粘合劑按離心制粒滾圓方法制粒；

(3)將制粒后的甘露醇丸芯在流化床內干燥，按照需要的粒徑進行分篩，獲得微丸丸芯，所述丸芯中按質量百分比甘露醇含量為30％-98％，稀釋劑含量為1％-50％，粘合劑含量為1％-35％。

7.一種制備以甘露醇作為主要成分的微丸丸芯的方法，所述的方法包括如下的步驟：

(1)使用粉粹機對甘露醇進行粉碎，將甘露醇和稀釋劑在混合機中混合均勻；

(2)將甘露醇與稀釋劑混合物加入造粒機內，加入粘合劑按離心制粒滾圓方法制粒蠕動泵轉數應控制在80-120r/min，主機轉數應控制在25-42HZ；

(3)將制粒后的甘露醇丸芯在流化床內干燥，按照需要的粒徑進行分篩，獲得微丸丸芯，所述丸芯中按質量百分比甘露醇含量為45％-90％，稀釋劑含量為8％-40％，粘合劑含量為2％-25％。

8.一種制備以甘露醇作為主要成分的微丸丸芯的方法，所述的方法包括如下的步驟：

(1)使用粉粹機對甘露醇進行粉碎，將甘露醇和稀釋劑在混合機中混合均勻；

(2)將甘露醇與稀釋劑混合物加入造粒機內，加入粘合劑按離心制粒滾圓方法制粒，蠕動泵轉數應控制在80-120r/min，主機轉數應控制在25-42HZ；

(3)將制粒后的甘露醇丸芯在流化床內干燥，按照需要的粒徑進行分篩，獲得微丸丸芯，所述丸芯中按質量百分比甘露醇含量為60％-80％，稀釋劑含量為8％-25％，粘合劑含量為2％-15％。

9.一種制備以甘露醇作為主要成分的微丸丸芯的方法，所述的方法包括如下的步驟：

(1)使用粉粹機對甘露醇進行粉碎，將甘露醇和微晶纖維素在混合機中混合均勻；

(2)將甘露醇與微晶纖維素混合物加入造粒機內，加入粘合劑按離心制粒滾圓方法制粒，其中加入的粘合劑為聚維酮K30、水或其組合，蠕動泵轉數應控制在80-120r/min，主機轉數應控制在25-42HZ；

(3)將制粒后的甘露醇丸芯在流化床內干燥，進風溫度控制在115℃±5℃，時間20-40min，水份控制4.0％以下；按照需要的粒徑進行分篩，最終制備得到的甘露醇丸芯為白色或類白色圓形顆粒，堆密度0.75-0.90g/ml，粒徑大小范圍100μm-3500μm；所述丸芯中按質量百分比甘露醇含量為60％-80％，微晶纖維素含量為8％-25％，粘合劑含量為2％-15％，其中所述的粘合劑為聚維酮K30、水或其組合。

10.權利要求1-5任一項所述的以甘露醇作為主要成分的微丸丸芯在制備緩控釋藥物制劑中的應用。