[發(fā)明專利]一種藥物洗脫器械用球囊及藥物洗脫器械

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110799059.1
• 申請日: 2021-07-15
• 公開（公告）號: CN113384802A
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉禹辰
• 申請（專利權(quán)）人: 上海蘇暢醫(yī)療科技有限公司;江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 上海光華專利事務(wù)所(普通合伙) 31219
• 代理人: 王秋霞;許亦琳

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種藥物洗脫器械用球囊及藥物洗脫器械，所述藥物洗脫器械包括藥物洗脫器械用球囊、內(nèi)管和外管，藥物洗脫器械用球囊包括球囊本體和球囊束縛絲，所述球囊束縛絲設(shè)于球囊本體表面，所述球囊本體軸向延伸，所述球囊束縛絲與球囊本體的軸向平行或至少部分球囊束縛絲與所述球囊本體的軸向斜交，所述球囊本體或所述球囊束縛絲的材料選自彈性材料，所述球囊束縛絲的彈性模量高于球囊本體的彈性模量，所述內(nèi)管穿設(shè)于球囊本體，且球囊本體一端與內(nèi)管固定連接，所述外管套設(shè)于部分內(nèi)管上，且球囊本體另一端與外管連接。本發(fā)明的藥物洗脫器械可以減少輸送中藥物損失，實現(xiàn)在病灶處快速轉(zhuǎn)移，輸送時無需頻繁充放氣。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種藥物洗脫器械用球囊及藥物洗脫器械。

背景技術(shù)

心腦血管疾病是一類致死率很高的疾病。隨著人們物質(zhì)水平的提高、生活節(jié)奏的加快和生活方式的改變，心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率有增加和低齡化的態(tài)勢。目前心腦血管疾病主要是冠心病、動脈粥樣硬化、腦梗與惡性腫瘤癌癥。

針對此類病癥，1964年Dotter及其同事提出了經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的概念，經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了從經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PCI)到裸金屬支架置入術(shù)(BMS)再到藥物洗脫支架置入術(shù)(DES)的發(fā)展過程。然而，PCI治療后易出現(xiàn)動脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)及支架內(nèi)血栓等并發(fā)癥，影響PCI治療的遠(yuǎn)期療效。盡管與DES相比BMS已經(jīng)顯著改善了再狹窄的發(fā)生率，但其再狹窄率仍有5％左右，并且血管壁較為脆弱，支架置入的機(jī)械損傷和支架自身異物的炎癥反應(yīng)使得血管內(nèi)膜不斷增生和血管內(nèi)徑不斷改變，這也是長期置入支架術(shù)后支架內(nèi)血栓居高不下的重要原因。藥物洗脫器械，包括藥物涂層球囊(DCB)，也稱為藥物洗脫球囊(DEB)是治療支架內(nèi)再狹窄的新興手段，其治療原理是在球囊表面通過涂層附著一層能抑制細(xì)胞增生的藥物，通過球囊多次膨脹，可在短時間內(nèi)將藥物與體內(nèi)、顱內(nèi)或者外周狹窄處血管內(nèi)膜充分接觸，使藥物被血管內(nèi)壁組織吸收，抑制再狹窄。與藥物支架相比，其無需植入異物、血栓風(fēng)險低，有效降低了后續(xù)炎性反應(yīng)及藥物持續(xù)接觸所造成的內(nèi)皮化障礙，進(jìn)一步減小了再狹窄發(fā)生率。但是DCB也存在一些缺點，由于DCB在進(jìn)入體內(nèi)的同時就持續(xù)接受血管內(nèi)血流的灌注，球囊表面的載藥層在灌注作用下，易于發(fā)生損失，并且在球囊的膨脹過程中，完全膨脹的球囊會充滿血管，為了不至于長時間堵塞血管導(dǎo)致機(jī)體細(xì)胞組織的壞死，一般DCB的膨脹時間限制在60秒以內(nèi)，然后球囊需要放氣后再次充氣，這使得載藥層從球囊表面多次轉(zhuǎn)移至病灶處時藥物損失較大，很大程度上影響著DCB的治療效果。所以藥物洗脫球囊的設(shè)計存在以下研究熱點：1)如何減少球囊輸送中藥物的損失；2)如何在病灶處實現(xiàn)快速轉(zhuǎn)移；3)如何減少轉(zhuǎn)移的頻次。

發(fā)明內(nèi)容

鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本發(fā)明的目的在于提供一種藥物洗脫器械用球囊及藥物洗脫器械，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中的問題。

為實現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本發(fā)明提供一種藥物洗脫器械用球囊，所述藥物洗脫器械用球囊包括球囊本體和球囊束縛絲，所述球囊本體軸向延伸，所述球囊束縛絲設(shè)于球囊本體表面，所述球囊束縛絲與球囊本體的軸向平行或至少部分球囊束縛絲與所述球囊本體的軸向斜交，所述球囊本體或所述球囊束縛絲的材料選自彈性材料，所述球囊束縛絲的彈性模量高于球囊本體的彈性模量。

優(yōu)選的，所述球囊本體表面涂敷有藥物。所述藥物選自抗細(xì)胞有絲分裂、抗增殖的藥物。

優(yōu)選的，所述球囊束縛絲至少設(shè)有一條，以使球囊本體表面形成便于血流流通的凹壑；所述球囊束縛絲呈螺紋狀纏繞于所述球囊本體表面，球囊束縛絲在所述球囊本體表面線形排列、“X”形排列、網(wǎng)狀排列等。

優(yōu)選的，所述球囊束縛絲表面設(shè)有涂層。

本發(fā)明還提供一種藥物洗脫器械，所述藥物洗脫器械包括所述藥物洗脫器械用球囊、內(nèi)管和外管，所述內(nèi)管穿設(shè)于球囊本體，且球囊本體一端與內(nèi)管固定連接，所述外管套設(shè)于部分內(nèi)管上，且球囊本體另一端與外管連接。