[發明專利]甲磺酸帕珠沙星原料藥的含量檢測方法

在審

• 申請號: 202110783400.4
• 申請日: 2021-07-12
• 公開（公告）號: CN113640403A
• 公開（公告）日: 2021-11-12
• 發明（設計）人: 劉玉;王汕桃
• 申請（專利權）人: 海南海神同洲制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/74;G01N30/34;G01N30/32;G01N30/04;G01N30/86;G01N30/88
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙) 11400
• 代理人: 歐陽石文;張函

1.一種甲磺酸帕珠沙星原料藥的含量檢測方法，其特征在于，采用高效液相色譜對其含量進行檢測，所述高效液相色譜的色譜條件如下：

固定相：十八烷基硅烷鍵合硅膠，

流動相：體積比為30:10:7:170的乙腈-10％甲磺酸三乙胺溶液-1.0mol/L磷酸氫二鉀-水，

流速：0.8-1.2ml/min，

檢測波長：250-260nm，

理論塔板數：大于等于2000。

2.如權利要求1所述的方法，其特征在于，包括以下步驟：

配制甲磺酸帕珠沙星原料藥的供試品溶液以及甲磺酸帕珠沙星的對照品溶液；

將所述供試品溶液和所述對照品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，

分別量取供試品溶液色譜圖中的甲磺酸帕珠沙星的峰面積和對照品溶液色譜圖中的甲磺酸帕珠沙星的峰面積，按外標法以峰面積計算甲磺酸帕珠沙星原料藥中甲磺酸帕珠沙星的含量。

3.如權利要求1所述的方法，其特征在于，所述供試品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料藥的濃度和所述對照品溶液中甲磺酸帕珠沙星對照品的濃度相同。

4.如權利要求3所述的方法，其特征在于，所述供試品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料藥的濃度為32.8～164.0μg/ml。

5.如權利要求3所述的方法，其特征在于，所述供試品溶液中甲磺酸帕珠沙星原料藥的濃度為100μg/ml。

6.如權利要求1所述的方法，其特征在于，配制所述供試品溶液和所述對照品溶液的溶劑為流動相。

7.如權利要求1所述的方法，其特征在于，檢測波長為254nm。

8.如權利要求1所述的方法，其特征在于，流速為1.0ml/min。