[發(fā)明專利]多水平質控品及其制備方法和在血栓彈力圖檢測上的應用

在審

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• 申請日: 2021-07-09
• 公開（公告）號: CN113325185A
• 公開（公告）日: 2021-08-31
• 發(fā)明（設計）人: 陳樹國;張鵬飛;母志芹;鄒忠良
• 申請（專利權）人: 重慶鼎潤醫(yī)療器械有限責任公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/86
• 代理公司: 重慶強大凱創(chuàng)專利代理事務所(普通合伙) 50217
• 代理人: 陳雍

本發(fā)明涉及凝血檢驗項目質量控制技術領域，具體涉及多水平質控品及其制備方法和在血栓彈力圖檢測上的應用。本發(fā)明提供的血栓彈力圖質控品水平1(正常值)、水平2(高凝)、水平3(低凝)，涵蓋臨床正常凝血、高凝、低凝、小Angle等多種狀態(tài)，模擬臨床實際檢測環(huán)境，與血栓彈力圖儀、配套試劑和氯化鈣溶液聯(lián)合使用，能對血栓彈力圖檢測系統(tǒng)進行質量控制或檢測系統(tǒng)評估。本方案的血栓彈力圖質控品可以應用于設備和配套試劑組成的血栓彈力圖檢測系統(tǒng)的質控實踐操作中，保證臨床樣本檢測結果的可靠性。

技術領域

本發(fā)明涉及凝血檢驗項目質量控制技術領域，具體涉及多水平質控品及其制備方法和在血栓彈力圖檢測上的應用。

背景技術

血栓彈力圖是由血栓彈性描記儀描記的凝血動態(tài)過程曲線，是一種能動態(tài)分析凝血形成和纖維蛋白溶解全過程的曲線圖。血栓彈力圖于1948年由Hartert發(fā)明，20世紀80年代中后期開始應用于臨床，現(xiàn)已成為圍手術期監(jiān)測凝血功能的重要指標，并已廣泛應用于肝移植、心臟外科、腎移植、創(chuàng)傷外科等諸多領域，指導圍手術期的血液輸注、溶栓及抗凝治療等。血栓彈力圖能提供16項以上定量參數(shù)。其中R值為檢測開始到振幅達2mm所用的時間，提示凝血因子活性，R值延長表示低凝，R值縮短表示高凝；K值為振幅2mm至20mm所用的時間；Angle(α)值為圖像開口處至最大曲線弧度作切線與水平線的夾角；MA值為最大振幅，對應血塊最大強度。K值與Angle值密切相關，都是反映血凝塊聚合的速率，當凝血處于重度低凝狀態(tài)時，血塊幅度達不到20mm，此時K值無法確定，因此，Angle值比K值更有價值。

血栓彈力圖儀及配套試劑的檢測結果會直接影響臨床診療的判斷。質控品在相關檢測中發(fā)揮了重要作用，是臨床樣本檢測結果的質量保證。目前，國內外用于血栓彈力圖檢測系統(tǒng)的質控品包括美國Haemonetics公司TEG 5000雙水平質控品，能與血栓彈力圖儀、氯化鈣溶液聯(lián)合使用。但該檢測系統(tǒng)為僅僅為“儀器+質控品”的模式，因未考慮配套試劑因素，僅用于血栓彈力圖儀的質量控制。在臨床實際檢測環(huán)境中，通常要使用到檢測試劑(例如，血栓彈力圖試驗(活化凝血)試劑(凝固法))，檢測試劑(即血栓彈力圖儀的配套試劑)的加入，使得影響檢測準確程度的因素變得復雜，僅僅使用現(xiàn)有的質控品對血栓彈力圖儀進行質量控制，是遠遠不夠的。但是，現(xiàn)有技術中，尚無穩(wěn)定的可適應于臨床實際檢測環(huán)境(包括血栓彈力圖儀、配套試劑和氯化鈣溶液形成的血栓彈力圖檢測系統(tǒng))的質控品可使用，這就極大地影響到了血栓彈力圖儀檢測的準確程度。

發(fā)明內容

本發(fā)明意在提供多水平質控品，以解決現(xiàn)有技術中尚無能夠適應臨床實際檢測環(huán)境的血栓彈力圖儀質控品的技術問題。

為達到上述目的，本發(fā)明采用如下技術方案：

多水平質控品，包括血栓彈力圖質控品水平1；所述血栓彈力圖質控品水平1由如下方法制備：使用纖維蛋白原基質液和血漿基質液配制MA值在60.0～80.0mm范圍內的溶液A；然后加入凍干保護劑、終濃度為1.0～2.0ppm的抗凝劑；再配制MA值在50.0～70.0mm范圍內的溶液B1。