[發(fā)明專(zhuān)利]一種蛋白凍干粉及其溶液

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110772537.X
• 申請(qǐng)日: 2021-07-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113398081A
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-09-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陸晨陽(yáng);袁立
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/19
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/19;A61K38/16;A61K47/10;A61K47/26;A61P11/00;A61P31/14
• 代理公司: 北京林達(dá)劉知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

1.一種蛋白凍干粉，其由處方溶液經(jīng)凍干工藝而制得，每1mL所述處方溶液中含有15mg的蛋白、20-50mg的賦形劑、1.36～5.50mg的緩沖鹽、將所述處方溶液的pH值調(diào)至設(shè)定值所對(duì)應(yīng)的用量的pH調(diào)節(jié)劑以及余量的注射用水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述蛋白為EK1蛋白、EK1-Plam蛋白、EK1-chol蛋白或其衍生物，優(yōu)選EK1蛋白。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述賦形劑為甘露醇、丙二醇、葡萄糖中的一種或多種，優(yōu)選甘露醇。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述緩沖鹽為磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉中的一種或多種，優(yōu)選磷酸二氫鈉。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述pH調(diào)節(jié)劑為氯化氫或氫氧化鈉，優(yōu)選以水溶液的形式存在，更優(yōu)選濃度為0.5mol/L。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述pH調(diào)節(jié)劑將所述處方溶液的pH值調(diào)至5.0-10.0，優(yōu)選7.0-10.0。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的蛋白凍干粉，其特征在于：

所述處方溶液通過(guò)以下方法制備：在室溫常壓下，稱(chēng)取處方量的蛋白、賦形劑和緩沖鹽，加入到適量的注射用水中，緩慢攪拌至溶解，用處方量的pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值，加入剩余的注射用水，混勻，濾膜過(guò)濾，得到處方溶液；

所述凍干工藝包括如下步驟：首先，將處方溶液放置于凍干機(jī)中，降溫至-50℃，預(yù)凍1h，保持5-6h；其次，在0.2-0.4mbar下，升溫至-20℃，保持18-24h；再次，在0-0.2mbar下，升溫至0℃；最后，升溫至25℃，保持5h，得到蛋白凍干粉。

8.一種基于蛋白凍干粉的溶液，其包括根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的蛋白凍干粉和溶劑。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的溶液，其特征在于：

所述溶劑為生理鹽水。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的溶液，其特征在于：

所述溶劑與蛋白凍干粉的用量比為1mL:10～20mg，優(yōu)選1mL:15mg。

11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的溶液的制備方法，其包括如下步驟：采用溶劑對(duì)蛋白凍干粉進(jìn)行復(fù)溶，形成溶液。

12.根據(jù)權(quán)利要求8所述的溶液的使用方法，其包括如下步驟：將溶液加入到霧化裝置中，再通過(guò)霧化裝置施用于對(duì)其有需要的個(gè)體。