[發明專利]一種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法

在審

• 申請號: 202110761770.8
• 申請日: 2021-07-06
• 公開（公告）號: CN113341052A
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: 朱強;李翔宇;丁連峰;陳慶;王愉;張俠
• 申請（專利權）人: 安徽濟人藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/06
• 代理公司: 合肥正則元起專利代理事務所(普通合伙) 34160
• 代理人: 周衛

本發明公開了一種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法，屬于中藥檢測技術領域。且該種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法包括以下步驟：步驟一、物質基準的制備：以古籍所記載的方法對藥材進行炮制?煎煮?濃縮?干燥，制成物質基準；步驟二、供試品溶液的制備；步驟三、對照品溶液的制備；步驟四、色譜的定性定量測試。且本發明提供的測定方法能同時適用于飲片、中間體和物質基準，且物質基準制備工藝科學合理，不會造成其物質基礎明顯改變，并利用了該測定方法建立了麻黃湯物質基準有效成分的特征圖譜，給出麻黃湯物質基準有效成分的含量，以及在麻黃湯制備過程中物質基準的出膏率及轉移率，為麻黃湯制劑的開發奠定基礎。

技術領域

本發明屬于中藥檢測技術領域，具體地，涉及一種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法。

背景技術

在國家中醫藥管理局公布的古代經典名方目錄(第一批)中，給出麻黃湯出處，來源于漢代張仲景的《傷寒論》。麻黃湯來源于漢代張仲景《傷寒論》，其原文：“麻黃三兩(去節)、桂枝二兩(去皮)、甘草一兩(炙)、杏仁七十個(去皮尖)。右四味，以水九升，先煮麻黃減二升，去上沫，內諸藥，煮取二升半，去滓，溫服八合，復取微似汗，不須啜粥，余如桂枝法將息。”主治惡寒發熱，頭疼身痛，骨節疼痛，無汗而喘，舌苔薄白，脈浮緊等外感風寒表實證，其病機為風寒外束，衛閉營郁，毛竅閉塞，肺氣失宣，治宜發汗解表，宣肺平喘之法。

自國家食品藥品監督管理總局(CFDA)于2008年發布了《中藥注冊管理補充規定》(以下簡稱補充規定)，對經典名方的傳承和發展帶來了機遇。對于處方篩選論證等方面有諸多要求，需要從歷史記載、成書年代、處方演變，計量單位考證，用法與用量及現代研究，臨床應用等方面進行研究，除此之外，還需對所用藥材的基源，種屬，有效成分，藥理，現代應用，炮制，質量控制等多方面進行文獻整理，分析，創新等工作。經典名方研究最大的特點是“遵古”，遵古的關鍵在于炮制方法，原處方劑量，藥材基源，煎煮工藝與古代醫集文獻相一致。在遵古同時還要考慮現代制備工藝的合理性，從而實現古代經典名方在現代的質量標準及臨床療效，更好的傳承古代中醫藥所遺留的瑰寶。

傳統的中藥質量控制方法還是借鑒化學藥物質量控制模式，該方法是利用空白溶液制作標準校正曲線，從而對中藥中一個或多個指標成分進行含量測定。這種方法在中藥研究的發展進程中起著不可替代的作用，直至現在《中華人民共和國藥典》仍在使用其作為不同中藥品種化學成分含量測定的標準方法。如CN105116086A，公開了一種赤芍中芍藥苷和芍藥內酯苷的HPLC-ELSD含量測定方法，采用ELSD檢測器進行HPLC-ELSD檢測，分別繪制曲線得到標準曲線方程；又如CN104345110A，公開了一種中藥組合物制劑中七種成分含量的測定方法，采用UPLC檢測、標準曲線的制定及結果計算。

上述實例均說明中藥成分檢測和含量測定方法已經是藥物分析領域較為成熟的定性、定量分析方法，但由于中藥是與化學藥迥然不同的復雜體系，其中包含不同結構的復雜化學成分，復雜基質中不可預知的干擾化合物與分析物共存，使用純溶劑稀釋的系列濃度標準溶液獲得的標準校正曲線，沒有考慮到基質效應的存在，使得分析物在純溶劑和中藥提取液中檢測的環境大不相同，從而影響含量測定方法準確度、重現性及選擇性。因此尋求適合中藥特點的含量測定方法，是中藥質量控制的關鍵所在。

且現有技術中仍未見有對麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法。鑒于此，本發明提供了適用于麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法，該方法是將需要研究的麻黃湯物質基準制成供試品，將單個有效成分配制成系列對照品溶液，用色譜法測定上述兩種溶液有效成分的含量，以確定物質基準的特征圖譜，并計算出制備過程中物質基準有效成分轉移率及出膏率，從而進行制備過程工藝和質量控制分析，評價其科學性及合理性。

發明內容

本發明的目的在于提供一種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法，以解決現有麻黃湯物質基準有效成分含量測定手段缺乏的問題。

本發明的目的可以通過以下技術方案實現：

一種麻黃湯物質基準有效成分含量測定方法，包括以下步驟：