[發明專利]一種含松脂醇二葡萄糖苷的組合物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202110733999.0
• 申請日: 2021-06-30
• 公開（公告）號: CN113413395A
• 公開（公告）日: 2021-09-21
• 發明（設計）人: 肖軍平;陳梁;李小鋒;劉厚權;張梅紅;胡吉忠;夏淑英;毛金娣;林飛英
• 申請（專利權）人: 江西普正制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K31/715
• 分類號: A61K31/715;A61K31/7048;A61K31/702;A61K31/37;A61K31/34;A61K31/197;A61K47/10;A61K47/14;A61P19/10;C08B37/00
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 朱寶莉

1.一種含松脂醇二葡萄糖苷的組合物，包括以下組分：

松脂醇二葡萄糖苷、丁香脂素、木耳多糖、γ-氨基丁酸、甘露三糖、佛手苷內酯。

2.如權利要求1所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物，其特征在于，按照重量份數計，所述組合物包括以下組分：

松脂醇二葡萄糖苷10-20份、丁香脂素1-5份、木耳多糖5-10份、γ-氨基丁酸1-5份、甘露三糖1-10份、佛手苷內酯5-15份。

3.如權利要求1所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物，其特征在于，按照重量份數計，所述組合物包括以下組分：

松脂醇二葡萄糖苷12-16份、丁香脂素3-5份、木耳多糖7-9份、γ-氨基丁酸2-4份、甘露三糖4-8份、佛手苷內酯10-12份。

4.如權利要求1-3任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物，其特征在于，所述木耳多糖的制備方法為：

(1)取木耳洗凈、泡脹、勻漿，于蒸餾水中提取，過濾，制得一次提取液和濾渣；

(2)將濾渣加入蒸餾水超聲提取，制得二次提取液；

(3)合并一次提取液和二次提取液，減壓濃縮后加乙醇沉淀；制得醇沉物；

(4)將醇沉物溶水后經sephadexG-100凝膠柱處理，先使用乙酸乙酯洗脫，收集乙酸乙酯洗脫液后，再使用蒸餾水洗脫，收集蒸餾水洗脫液；向乙酸乙酯洗脫液中加入蒸餾水萃取，將分離出的水相與蒸餾水洗脫液混合后再濃縮，制得木耳多糖。

5.如權利要求4所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物，其特征在于，步驟(1)中，所述提取在60-80℃下提取30-60min后煮沸提取1-2h；步驟(2)中，所述超聲的功率為80-100W；所述提取時間為30-60min。

6.如權利要求1-5任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

將γ-氨基丁酸溶于蒸餾水中，加入增溶劑，再將松脂醇二葡萄糖苷、丁香脂素、木耳多糖、甘露三糖、佛手苷內酯分散于蒸餾水中，制得組合物的混合液。

7.如權利要求6所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物的制備方法，其特征在于，所述增溶劑為丙二醇、聚乙二醇月桂酸酯和聚乙二醇硬脂酸甘油酯中的任一種或多種。

8.如權利要求7所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物的制備方法，其特征在于，所述增溶劑為丙二醇和聚乙二醇月桂酸酯的混合物，其中，所述丙二醇和聚乙二醇月桂酸酯的質量比為1-3:1；所述聚乙二醇月桂酸酯的相對分子量為600-1000；所述增溶劑的質量為在蒸餾水中的質量濃度為1-5％。

9.如權利要求1-5任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物或權利要求6-8任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物的制備方法制備的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物在制備防治骨質疏松藥物中的應用。

10.一種藥物制劑，其特征在于，所述藥物制劑包含權利要求1-5任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物或權利要求6-8任一所述的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物的制備方法制備的含松脂醇二葡萄糖苷的組合物和藥劑學上常用的輔料。