[發明專利]一種尼麥角林膠囊的制備方法和尼麥角林膠囊

在審

• 申請號: 202110725015.4
• 申請日: 2021-06-29
• 公開（公告）號: CN113398089A
• 公開（公告）日: 2021-09-17
• 發明（設計）人: 傅超婷;陳海剛;宋光文;張潔;李宏仁;鄺素梅;王鑫
• 申請（專利權）人: 海南通用三洋藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/48;A61K47/26;A61K47/38;A61J3/07;A61P9/00;A61P9/10
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 趙翠璞

1.一種尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

S1：將羥丙甲纖維素溶于乙醇溶液（藥用）中，加入純化水攪拌均勻，制得羥丙甲纖維素乙醇水溶液粘合劑；

S2：將尼麥角林與聚山梨酯80混合進行粉碎，過200目篩，尼麥角林和聚山梨酯80的質量比為1:0.1~1:0.3，制得尼麥角林混合物；

S3：將尼麥角林混合物加入濕法制粒機中進行制粒，進行干燥，整粒，得到尼麥角林混合物顆粒；

S4：將按照部分尼麥角林混合物顆粒、滑石粉、蓖麻油、淀粉、羥丙甲纖維素乙醇水溶液粘合劑和剩余的尼麥角林混合物顆粒按順序加入混合機進行混合，設定混合時間為20~30min，以恒速進行混合，得到中間產品；

S5：中間產品檢驗，取中間產品檢測性狀、鑒別、水分、溶出度和含量，合格后根據含量計算出填充裝量；

S6：根據填充裝量生成生產指令控制全自動膠囊填充機制得尼麥角林膠囊。

2.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，還包括以下步驟：

S7：裝上PVC和鋁箔，調試正常后，進行鋁塑板確認，有效期印刷在鋁箔上，批號打印位置為鋁塑板下端中間無網紋處，進行鋁塑板密封性檢查，合格后加料鋁塑。

3.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S2中，尼麥角林和聚山梨酯80的質量比為1:0.2。

4.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S3中，干燥溫度為40~45℃，干燥時間為30~60min。

5.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S6中，全自動膠囊填充機的填充速度為1200～1500粒/分。

6.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S6中，全自動膠囊填充機為NJP-1200B全自動膠囊充填機。

7.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S1中，羥丙甲纖維素乙醇水溶液粘合劑的質量濃度為5%。

8.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，在步驟S4中，設定混合時間為20~25min。

9.根據權利要求1所述的尼麥角林膠囊的制備方法，其特征在于，尼麥角林膠囊的單粒重量為30mg。

10.一種尼麥角林膠囊，其特征在于，根據權利要求1~9中任一項的尼麥角林膠囊的制備方法制備而成，包括組成成分種類及各組成成分重量配比為：

尼麥角林 30重量份

羥丙甲纖維素 2重量份

滑石粉 2重量份

蓖麻油 1重量份

聚山梨酯80 6重量份

乙醇溶液（藥用） 12重量份

純化水 28重量份

淀粉 200重量份。