[發明專利]一種多用環氧乙烷滅菌驗證裝置過程驗證裝置

在審

• 申請號: 202110700598.5
• 申請日: 2021-06-23
• 公開（公告）號: CN113398305A
• 公開（公告）日: 2021-09-17
• 發明（設計）人: 趙懷華;趙可龍;鐘善;韓寶福
• 申請（專利權）人: 山東新華醫療器械股份有限公司
• 主分類號: A61L2/28
• 分類號: A61L2/28;A61L2/20;A61L101/44
• 代理公司: 青島發思特專利商標代理有限公司 37212
• 代理人: 孫佩佩

本發明涉及一種多用環氧乙烷滅菌驗證裝置過程驗證裝置，屬于低溫滅菌技術領域；包括用于裝載化學指示物和生物指示物的滅菌艙體，所述滅菌艙體一端可拆卸式密封，滅菌艙體另一端連通抗力中空管一端；所述抗力中空管圍繞滅菌介質穿透部外圍，抗力中空管另一端位于滅菌介質穿透部內部；模擬官腔器械，可同時放置化學指示物和生物指示物，通過化學指示物的顏色變化和生物指示物培養結果，快速準確地判斷官腔器械或其他器械的滅菌效果；外觀新穎，結構緊湊。

技術領域

本發明涉及一種多用環氧乙烷滅菌驗證裝置過程驗證裝置，屬于低溫滅菌技術領域。

背景技術

環氧乙烷滅菌：一種對醫院使用的不耐高溫器械通過低溫滅菌的方式。

化學指示物：用于相應的滅菌方式，通過化學指示物的變色情況，判斷滅菌效果是否合格。

生物指示物：用于相應的滅菌方式，通過生物指示劑的培養結果，判斷滅菌效果是否合格。

滅菌過程驗證裝置：對滅菌工藝形成確定的抗力，用于評估滅菌過程性能的裝置。

醫療器械滅菌效果監測標準規定，根據滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD(滅菌過程驗證裝置)進行滅菌效果的監測。滅菌過程驗證裝置通過模擬最難滅菌的狀態來驗證滅菌效果，從而達到批量放行的目的。

環氧乙烷可殺滅細菌繁殖體與芽孢、真菌和病毒等微生物，且具有廣譜滅菌，穿透力強，對大多數物品無損壞，消毒后還可快速揮發等優點，尤其對管腔器械滅菌優勢更加突出，管腔器械滅菌的難度大大高于普通實體的醫療器械，而包內指示物僅能監測器械表面滅菌效果，管腔內的滅菌效果難以監測，故環氧乙烷滅菌過程驗證裝置推出勢在必行。現市面銷售的環氧乙烷滅菌驗證裝置僅能用于化學指示卡或生物指示物，亦或者僅能一次使用，造成材料浪費。

目前現有的環氧乙烷滅菌過程驗證裝置僅能放置化學指示物或生物指示物其中的一種，不能同時監測，僅放置化學指示物無法準確的判別滅菌效果，僅放置生物指示物又無法快速監測。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：克服現有技術的不足，提供一種多用環氧乙烷滅菌驗證裝置過程驗證裝置，模擬官腔器械，可放置化學指示物和生物指示物，通過化學指示物的顏色變化或生物指示物培養結果，快速準確地判斷官腔器械或其他器械的滅菌效果。

本發明所述一種多用環氧乙烷滅菌驗證裝置過程驗證裝置，包括用于裝載化學指示物和生物指示物的滅菌艙體，所述滅菌艙體一端可拆卸式密封，滅菌艙體另一端連通抗力中空管一端；所述抗力中空管圍繞滅菌介質穿透部外圍，抗力中空管另一端位于滅菌介質穿透部內部。

滅菌艙體可拆卸式密封方式，用于裝載和卸載化學指示物和生物指示物。抗力中空管和滅菌介質穿透部對滅菌介質穿透具有一定抗力的部分，用以模擬官腔器械。設計獨立的滅菌艙體，便于同時放置化學指示物和生物指示物。

工作時，打開滅菌艙體一端，裝載化學指示物和生物指示物后密封；滅菌介質穿透滅菌介質穿透部經抗力中空管另一端沿抗力中空管，經抗力中空管一端進入滅菌艙體接觸化學指示物和生物指示物；通過化學指示物的顏色變化或生物指示物培養結果，快速準確地判斷官腔器械或其他器械的滅菌效果。

優選地，還包括支撐殼，所述支撐殼包括艙體支撐部、中空管支撐部、滅菌介質穿透部，滅菌介質穿透部位于中空管支撐部內，滅菌介質穿透部上開有透部孔；所述滅菌艙體一端穿過艙體支撐部，通過密封塞密封；所述抗力中空管圍繞中空管支撐部外圍。

用以連接各部件成一體。

優選地，所述滅菌艙體和密封塞之間設置有密封墊圈。

進一步提升密封效果。

優選地，所述抗力中空管為四氟乙烯中空管。

進一步提升抗力性能。