[發明專利]一種醋酸奧曲肽注射液的制備方法及其封裝方法在審
| 申請號： | 202110685826.6 | 申請日： | 2021-06-21 |
| 公開（公告）號： | CN113350276A | 公開（公告）日： | 2021-09-07 |
| 發明（設計）人： | 朱玲玲;陳辰;丁金國 | 申請（專利權）人： | 上海上藥第一生化藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K38/08;A61K47/10;A61K47/12;A61P1/16;A61P7/04 |
| 代理公司： | 上海弼興律師事務所 31283 | 代理人： | 王衛彬;鄒玲 |
| 地址： | 200240 *** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 醋酸 奧曲肽 注射液 制備 方法 及其 封裝 | ||
1.一種醋酸奧曲肽注射液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
(1)將乳酸、甘露醇和所述醋酸奧曲肽注射液總體積的85％-90％的注射用水混合；
(2)調節步驟(1)得到的混合物的pH值，然后加入醋酸奧曲肽；
(3)將步驟(2)所得混合物過濾，得到醋酸奧曲肽注射液；
(4)注射用水加至總量，即可；
以1L醋酸奧曲肽注射液計，其包含3.4-3.8g的乳酸、40-45g的甘露醇、0.1g的醋酸奧曲肽和注射用水。
2.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)包括下列步驟：將注射用水與乳酸混合，然后加入甘露醇。
3.如權利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)包括下列步驟：將乳酸加入到注射用水中，然后加入甘露醇。
4.如權利要求2或3所述的制備方法，其特征在于，在加入甘露醇之前和/或之后，還可包括攪拌的操作。
5.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法的所有操作均在0至40℃下進行，優選在0至30℃下進行，更優選在15-25℃下進行。
6.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(1)中，所述的注射用水的水溫控制在5-25℃。
7.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(2)中，使用碳酸氫鈉溶液調節混合物的pH值；所述的碳酸氫鈉溶液為體積百分比為5.0-7.0％的碳酸氫鈉溶液；優選調節混合物的pH值至4.0-4.4。
8.如權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(3)中，所述過濾為二次0.2μm濾芯除菌過濾。
9.一種醋酸奧曲肽注射液的封裝方法，其特征在于，所述封裝方法包括將如權利要求1-8中任一項的制備方法制備得到的醋酸奧曲肽注射液進行封裝，并充入保護氣體二氧化碳的步驟。
10.一種封裝的醋酸奧曲肽注射液，其特征在于，其由如權利要求9所述的封裝方法制備得到。
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