[發明專利]一種改善月經不調的中藥組合物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202110674530.4
• 申請日: 2021-06-17
• 公開（公告）號: CN113384648A
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發明（設計）人: 胡偉;姚靜;王建彬;敖麗;何雪梅
• 申請（專利權）人: 四川鼎潤元生物科技有限公司
• 主分類號: A61K36/8967
• 分類號: A61K36/8967;A61K9/16;A61K47/38;A61P15/00;A61P25/20;A61P25/24;A61P15/08;A61K35/618
• 代理公司: 成都睿道專利代理事務所(普通合伙) 51217
• 代理人: 賀理興

1.一種改善月經不調的中藥組合物，其特征在于，按重量份數計，包括黃芪1-10份，百合1-5份，梔子1-5份，牡蠣1-5份，蓮子1-5份，大棗1-5份，佛手1-5份，黨參1-10份，白術1-10份，當歸1-5份，川芎1-5份，熟地黃1-5份，肉桂1-5份，陳皮1-5份，遠志1-5份，五味子1-5份，茯神1-5份，龍眼肉1-5份，菟絲子1-5份，炙甘草1-5份，益母草1-5份，肉蓯蓉1-5份。

2.根據權利要求1所述的改善產后月經不調的中藥組合物，其特征在于，按重量份數計，包括黃芪1-5份，百合1-5份，梔子1-5份，牡蠣1-5份，蓮子1-5份，大棗1-5份，佛手1-5份，黨參3-8份，白術1-5份，當歸1-3份，川芎1-5份，熟地黃1-5份，肉桂1-3份，陳皮1-3份，遠志1-3份，五味子1-5份，茯神1-4份，龍眼肉1-5份，菟絲子1-3份，炙甘草1-3份，益母草1-5份，肉蓯蓉1-5份。

3.根據權利要求1所述的改善月經不調的中藥組合物，其特征在于，按重量份數計，包括黃芪3份，百合2份，梔子2份，牡蠣2份，蓮子2份，大棗2份，佛手3份，黨參5份，白術3份，當歸2份，川芎2份，熟地黃2份，肉桂2份，陳皮2份，遠志2份，五味子3份，茯神3份，龍眼肉2份，菟絲子2份，炙甘草2份，益母草2份，肉蓯蓉2份。

4.根據權利要求1-3任意一項所述的改善月經不調的中藥組合物，其特征在于，還包括醫學上可接受的輔料。

5.根據權利要求4所述的改善月經不調的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為顆粒劑、片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、口服溶液劑、口服混懸劑或口服乳劑。

6.一種權利要求1-5任意一項所述中藥組合物在制備治療月經不調、失眠、情緒抑郁及不孕的藥物中的應用。

7.一種根據權利要求1-5任一項所述改善月經不調的中藥組合物的制備方法，其特征在于，顆粒劑的制備方法包括以下步驟：

S1.浸泡：將組合物的各組分原料藥用20-30℃溫水浸泡30-80min；；

S2.粉碎：對浸泡后的原料藥進行晾干，然后文火煎炒后粉碎成細粉；

S3.濃縮液：將粉碎后的細粉加入到羧甲基纖維素鈉水溶液中，進行煎藥提取，煎藥提取后進行固液分離，得到抽提液，對抽提液進行分離純化，得濃縮液；

S4.浸膏粉：向濃縮液中加入輔料，輔料與濃縮液的體積比為7-15％，混合均勻后進行干燥，得到浸膏粉；

S5.顆粒劑：浸膏粉經干法制粒得到中藥顆粒劑。

8.根據權利要求7所述的改善月經不調的中藥組合物的制備方法，其特征在于，S3中，粉碎后的細粉與羧甲基纖維素鈉水溶液的質量體積比為1g：5～10mL，所述羧甲基纖維素鈉水溶液的質量濃度為1～2‰。

9.根據權利要求7所述的改善月經不調的中藥組合物的制備方法，其特征在于，S3中煎藥提取時：提取壓力為0.06-0.12MPa，提取溫度為100-110℃，提取時間為30-60min。

10.根據權利要求7所述的改善月經不調的中藥組合物的制備方法，其特征在于，S5中干法制粒時：制粒壓力為3-4MPa，加料速度為200-400g/min，上篩網目數為14-18目，下篩網目數為35-45目。