[發明專利]一種含ULDPE的多層共擠一次性生物工藝袋用膜材及其制備方法

在審

• 申請號: 202110662854.6
• 申請日: 2021-06-15
• 公開（公告）號: CN113306244A
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發明（設計）人: 楊宇明;徐江寧;宋金沛
• 申請（專利權）人: 浙江金儀盛世生物工程有限公司
• 主分類號: B32B27/08
• 分類號: B32B27/08;B32B27/34;B32B27/30;B32B27/32;B32B7/12;B29C48/00;B29C48/10;B29C48/14;C12M3/00
• 代理公司: 杭州天昊專利代理事務所(特殊普通合伙) 33283
• 代理人: 向慶寧;曹小燕

本發明提供了一種含ULDPE的多層共擠一次性生物工藝袋用膜材及其制備方法，采用尼龍/乙烯?乙烯醇共聚物/尼龍三層復合結構制備氣體阻隔層，以ULDPE為液體接觸層，并選用了最佳的熱封層、粘合層，以及合適的厚度，制得的一次性生物工藝袋同時具備良好的氣體阻隔性能、耐水性、強度、抗彎折性能、抗穿刺性能，以及優異的熱封性能和透明度，并且具備良好的生物相容性，細胞培養密度高，具有更好的細胞培養效果，制備工藝簡單、操作簡便、效率高，可用于制備一次性生物反應器袋、儲液袋、攪拌袋、稱量袋以及投料袋等。

本申請主張中國在先申請,申請號:202110644601.6，申請日2021年6月9日的優先權；其所有的內容作為本發明的一部分。

技術領域

本發明屬于生物反應器用膜材領域，具體而言，涉及一種用于生物反應器的含ULDPE 的多層共擠一次性生物工藝袋用膜材及其制備方法。

背景技術

一次性生物工藝袋可以制成儲液袋、攪拌袋、生物反應器袋、稱量袋以及投料袋等，在多種類型的細胞懸浮培養、重組蛋白及其它生物工程制品的研發和生產中具有廣泛的應用，其無需清洗、即用即棄、高阻隔性以及生物相容性不僅極大地提高了工作效率，同時也避免了一些工藝流程之間的交叉污染。

一次性生物工藝袋用膜材為多層復合膜結構，基本組成結構為“液體接觸層/粘合層/氣體阻隔層/粘合層/熱封層”。其中，液體接觸層需具有良好的生物相容性，同時在使用過程中不能有低吸出物，影響細胞的正常生長和代謝。氣體阻隔層提供氧氣、水蒸氣、二氧化碳等氣體的隔絕功能，以減少外界環境對細胞生長的影響。當前，國內外的一次性生物工藝袋中的阻隔層大多選用單層或兩層結構的乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)，水蒸氣的阻隔性能相對較差，尤其是當應用于儲液袋時，長時間及跨區域的運輸和儲存極有可能會因為阻隔性的欠缺導致抗體失活失效等。熱封層則提供一定的強度和膜材的熱合焊接功能。熱封層作為提供膜材自身搭接、對接等拼接的膜層，需要滿足高頻焊接和直熱式焊接，并提供足夠的熱封強度。

一次性生物反應器的容積決定了生產效率，大型反應器需要配備大容積工藝袋。這種膜材需要具備足夠的強度，焊接結構需要足夠的可靠性，需要經受住較大的使用壓力以及工藝袋在制作、折疊包裝、運輸、展開安裝和正常使用過程中可能產生的各種彎折和可能的損傷。

氣體阻隔層提供氧氣、二氧化碳等氣體隔絕功能，是工藝袋膜材的重要組成部分，氧氣滲透率必須小于1.0mL/m2·d·atm。工藝袋中氣體阻隔層可以是單一的一層，如采用乙烯 -乙烯醇共聚物(EVOH)。EVOH具有較好的氣體阻隔性能，但EVOH的耐水性和耐彎折性能較差。國外的一些工藝袋膜材的組成結構都采用EVOH為阻隔層，如表1所示。國內也有專利涉及這類多層復合膜材，如表2所示。其中，PALL、GE和CN201821441762.5 的膜材使用尼龍(PA)為其耐磨層(外層)，然而PA并不適合搭接熱合焊接工藝，從而使得生物工藝袋的加工成本有所提高，生產效率下降，PA不適合用來作為最外層的熱封層。此外，還有一些專利涉及細胞培養復合膜材料，但這些膜材中都沒有高氣體阻隔性材料層。因此，現有的生物工藝袋還難以獲得良好的氣體阻隔性能，而且耐水性、抗彎折性能、抗穿刺性能都難以滿足需要，同時還影響了細胞培養效果和培養液儲存效果。

表1國外的一些工藝袋膜材的組成結構

表2國內的一些復合膜材的組成結構