[發(fā)明專利]一種治療和或預(yù)防盆腔炎的巖黃連栓及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110658224.1
• 申請(qǐng)日: 2021-05-28
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113304193B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-07-15
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 肖萍;曾定元;諸葛明麗;林彩霞
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 肖萍
• 主分類號(hào): A61K9/02
• 分類號(hào): A61K9/02;A61K36/66;A61K47/06;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/20;A61K47/26;A61K47/44;A61P15/00;A61P29/00
• 代理公司: 南寧新途專利代理事務(wù)所(普通合伙) 45119
• 代理人: 但玉梅

本發(fā)明提供一種治療和或預(yù)防盆腔炎的巖黃連栓及其制備方法，屬于中藥栓劑制備技術(shù)領(lǐng)域。所述巖黃連栓是由以下重量份的原料配制而成：巖黃連提取物(以脫氫卡維丁計(jì))8.0?8.5份；38#混合脂肪酸甘油酯990?1008份；36#混合脂肪酸甘油酯495?504份；吐溫80 172?175份；冰片7.8?8.2份；羊毛脂29?31份；質(zhì)輕液狀石蠟29?31份；十二烷基硫酸鈉2.4?2.6份；本發(fā)明提供的巖黃連栓具有較高的溶出率，且溶出性能穩(wěn)定，藥效顯著，外觀及存儲(chǔ)穩(wěn)定性好。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥栓劑制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療和或預(yù)防盆腔炎的巖黃連栓及其制備方法。

背景技術(shù)

盆腔炎性疾病(PID)是臨床常見(jiàn)病、多發(fā)病，屬上生殖道感染，包括子宮內(nèi)膜炎、輸卵管炎、輸卵管-卵巢膿腫、盆腔結(jié)締組織炎及盆腔腹膜炎等。盆腔炎性疾病為西醫(yī)病名，中醫(yī)古籍無(wú)盆腔炎性疾病的病名，根據(jù)其臨床表現(xiàn)，可歸屬于中醫(yī)“婦人腹痛”、“癥瘕”、“熱入血室”、“帶下病”等范疇。是我國(guó)西醫(yī)婦科學(xué)教材中唯一將中醫(yī)藥治療列為治療方法之一的疾病。盆腔炎性粘連、纖維化，局部血循環(huán)障礙，藥物難以有效到達(dá)病灶部位，因此盆腔炎的治療中如何使得藥物到達(dá)病灶以達(dá)到抗炎的目的，是目前婦科疾病治療領(lǐng)域一個(gè)亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。西醫(yī)藥治療主要采用抗生素、激素、鎮(zhèn)痛藥或手術(shù)治療，副作用或創(chuàng)傷較大，療效欠佳。中醫(yī)藥治療此類病癥有較好的療效，特別是中藥經(jīng)直腸給藥的治療方法，有明顯的治療優(yōu)勢(shì)和特色,可使藥物直接通過(guò)直腸黏膜吸收滲透至盆腔，改善盆腔內(nèi)血液循環(huán)，避免了肝臟首過(guò)效應(yīng)，大大提高了藥物的生物利用度。

巖黃連是廣西重要的特色藥材之一，收載于《廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，其藥理作用有抗肝炎病毒、安定、鎮(zhèn)痛抗炎、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)、抗菌作用等，臨床上用于治療急性黃疸型肝炎、肝硬化、肝癌、瘡癤腫毒、急性腸胃炎等，臨床療效顯著，特別是在清熱解毒，消炎止痛方面有獨(dú)特的效果，副作用很小，是廣西中藥民族藥研發(fā)的重點(diǎn)品種。盡管巖黃連具有多種藥理作用，但巖黃連及其制劑在臨床應(yīng)用上目前還主要局限于肝臟疾病的治療及輔助治療，其他應(yīng)用目前未見(jiàn)報(bào)道。

本申請(qǐng)人對(duì)壯藥巖黃連藥材治療女性盆腔炎性疾病的作用進(jìn)行了初步研究，對(duì)部分盆腔炎性疾病患者以處方藥方式使用巖黃連中藥灌腸方，觀察到該灌腸方聯(lián)合傳統(tǒng)中藥驗(yàn)方盆炎湯中藥口服方對(duì)治療盆腔炎療效較好。為方便臨床使用，現(xiàn)將巖黃連灌腸方開(kāi)發(fā)成巖黃連栓劑。其特點(diǎn)是局部給藥，即可發(fā)揮局部藥效作用，又可以經(jīng)透皮吸收達(dá)到全身治療的作用，因其具有不經(jīng)過(guò)肝臟“首過(guò)效應(yīng)”和胃腸道破壞的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。能降低藥物毒性和副作用，減少給藥次數(shù)，發(fā)揮局部及全身治療作用。

中藥劑型是用藥治病的核心實(shí)體，直接關(guān)系到藥物作用的理想發(fā)揮。劑型與藥效相關(guān)，藥物與劑型間的關(guān)系通常與藥物本身活性、用藥者對(duì)藥物的感受性和作用部位的藥物濃度這3個(gè)因素相關(guān)，對(duì)所用藥物及用藥者來(lái)說(shuō)基本是常數(shù)，選用適宜劑型，增加作用部位的藥物濃度，才能充分發(fā)揮藥效。為制成高質(zhì)量的劑型，新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝的應(yīng)用勢(shì)在必行，輔料雖然起輔助作用，但要得到理想的藥劑，輔料就成了重要材料，輔料的篩選、輔料之間的相互配合作用，對(duì)藥效的發(fā)揮至關(guān)重要。在保證藥效的同時(shí)，研究者還應(yīng)兼顧藥劑的外觀、脫模時(shí)間、藥物存儲(chǔ)穩(wěn)定性等因素，因此，開(kāi)發(fā)出一種能充分發(fā)揮藥效且商品屬性(脫模時(shí)間、外觀、存儲(chǔ)穩(wěn)定性等)好的藥品需要付出大量的成本。如何將巖黃連中藥制作成溶出率穩(wěn)定高效，且商品屬性較佳的栓劑，目前還沒(méi)有相關(guān)的報(bào)道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的發(fā)明目的在于：針對(duì)上述存在的問(wèn)題，提供一種治療和或預(yù)防盆腔炎的巖黃連栓及其制備方法，本發(fā)明提供的巖黃連栓具有較高的溶出率，且溶出性能穩(wěn)定，藥效顯著，外觀及存儲(chǔ)穩(wěn)定性好。

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：

一種治療和或預(yù)防盆腔炎的巖黃連栓，所述巖黃連栓是由以下重量份的原料配制而成：

巖黃連提取物(以脫氫卡維丁計(jì))8.0-8.5份

38#混合脂肪酸甘油酯990-1008份