[發(fā)明專利]一種全量程C反應蛋白檢測試劑盒

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110646045.6
• 申請日: 2021-06-10
• 公開（公告）號: CN113358879A
• 公開（公告）日: 2021-09-07
• 發(fā)明（設計）人: 劉凱;劉玲;陳凱麗;王旭;倪志華
• 申請（專利權）人: 吉林基蛋生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/543
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明提供了一種全量程C反應蛋白檢測試劑盒，通過兩種膠乳微球分別偶聯(lián)C反應蛋白多抗和單抗來達到增強試劑靈敏度和檢測上限的目的。本發(fā)明解決了普通膠乳免疫比濁法靈敏度低、檢測上限低且穩(wěn)定性差的問題。本發(fā)明所述的試劑盒包括試劑R1和R2。其中試劑R1為適當?shù)木彌_液，試劑R2為偶聯(lián)了抗人CRP抗體的膠乳微球的溶液。本發(fā)明的試劑盒具有靈敏度高，檢測上限高，特異性強，穩(wěn)定性好等特點。可用于檢測人血清或血漿中C反應蛋白含量，適用于全自動生化分析儀。本發(fā)明試劑盒靈敏度可達到0.01mg/L，檢測上限達到400mg/L。

技術領域

本發(fā)明涉及體外診斷生化檢測技術領域，更具體的涉及一種全量程C反應蛋白檢測試劑盒。

背景技術

C反應蛋白（C-reactive protein，CRP）是指生命機體在受到感染和創(chuàng)傷時在血漿中急劇上升的一種蛋白質。其在各種急性炎癥、組織損傷、心肌梗死、手術創(chuàng)傷、放射性損傷等疾病發(fā)作后數(shù)小時迅速升高，并有成倍增長之勢。病變好轉時，又迅速降至正常，其升高幅度與感染的程度呈正相關。因此C反應蛋白在體外診斷中是一種非常重要的非特異性炎癥標志物。

CRP的常見檢測方法有膠體金法、酶聯(lián)免疫法（ELISA）、膠乳增強免疫比濁法。這些方法中以膠乳增強免疫比濁法的靈敏度最高，線性范圍最廣，且有較強的易操作性。臨床應用廣泛，市場潛力巨大。

膠乳增強免疫比濁法（PETIA）利用利用微球與抗體的交聯(lián)來改變反應溶液的吸光度，通過檢測不同濃度樣本與試劑反應產生的濁度，并根據(jù)定標曲線計算出樣本中特定物質的含量。其不但適用于大型的生化儀，也同樣適用于小型的POCT的設備，適用性很強，可以很好的滿足我國各個層級醫(yī)療機構的使用需求。本試劑盒優(yōu)勢在于其靈敏度極高，在測試低濃度樣本時不出0值，且線性范圍廣，最高可達400mg/L。對臨床的準確判斷提供穩(wěn)定可靠的輔助。

發(fā)明內容

本發(fā)明實施例的目的在于提出一種新的全量程C反應蛋白檢測試劑盒，用以解決當前市面上的全量程CRP試劑盒靈敏度低，檢測低濃度樣本出0值及線性范圍窄的問題。本發(fā)明的全量程C反應蛋白檢測試劑盒既可以檢測超低濃度樣本且不出0值，又可以檢測超高濃度樣本，本試劑盒的靈敏度高，線性范圍廣且準確度高；同時該發(fā)明試劑盒的穩(wěn)定性好，大大增強了試劑在高溫、敞口和運輸過程中的可靠性。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明實施例提供一種C反應蛋白檢測試劑盒，所述C反應蛋白檢測試劑盒包括試劑R1和試劑R2。其中，所述試劑R1包括緩沖液和無機鹽，所述試劑R2包括CRP抗體偶聯(lián)的兩種微球、緩沖液和防腐劑。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R1的緩沖液為磷酸鹽緩沖液，濃度為20mM/L，pH7.33。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R1中的無機鹽為氯化鈉，濃度為15g/L。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R2，微球為兩種聚苯乙烯微球體，兩種微球的平均粒徑分別為88nm和180nm。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R2中CRP抗體分為CRP單抗和CRP多抗。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R2中優(yōu)選CRP單抗偶聯(lián)尺寸較小的微球，CRP多抗偶聯(lián)尺寸較大的微球。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒，優(yōu)選單抗偶聯(lián)尺寸較小的微球和多抗偶聯(lián)尺寸較大的微球的比例為8:1。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R2中緩沖液為Tris緩沖液，濃度為50mM/L，pH7.0。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒試劑R2中的防腐劑為疊氮鈉，濃度為1g/L。

所述的全量程C反應蛋白檢測試劑盒，試劑R1和試劑R2的體積比為1:1。

本發(fā)明實施例具有如下優(yōu)點。