[發明專利]一種普瑞巴林胃漂浮緩釋片及其制備方法有效
| 申請號： | 202110604834.3 | 申請日： | 2021-05-31 |
| 公開（公告）號： | CN113577036B | 公開（公告）日： | 2023-04-04 |
| 發明（設計）人： | 孔興杰;杜萌;谷曉彤;李翠娟;姚翠翠;王亞平 | 申請（專利權）人： | 石藥集團歐意藥業有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/32 | 分類號： | A61K9/32;A61K9/22;A61K31/197;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/32;A61P25/00;A61P25/08 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 052165 河北省*** | 國省代碼： | 河北;13 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 巴林 漂浮 緩釋片 及其 制備 方法 | ||
1.一種普瑞巴林胃漂浮緩釋片，包括片芯和包衣，以重量百分含量計，所述的片芯包含以下組分：
所述的卡波姆均聚物A型，其0.5％溶液的動力粘度為4000-11000mPa.S，平均粒徑不高于150μm；
所述的片芯的硬度為12-19kgf；
片芯的重量為1100-1200mg。
2.根據權利要求1所述的普瑞巴林胃漂浮緩釋片，其特征在于，所述的片芯包含以下組分：
3.根據權利要求1至權利要求2任一所述的普瑞巴林胃漂浮緩釋片，其特征在于，片芯的重量為1138mg。
4.根據權利要求1至權利要求2任一所述的普瑞巴林胃漂浮緩釋片，其特征在于，羥乙纖維素:聚氧乙烯:卡波姆：聚維酮:交聯聚維酮的重量比為1：(1.45-1.55)：(0.3-0.8)：
(0.48-0.52):(1.45-1.55)。
5.根據權利要求1至權利要求2任一所述的普瑞巴林胃漂浮緩釋片，其特征在于，所述的波姆均聚物A型，平均粒徑不高于100μm。
6.一種制備如權利要求1至5任一普瑞巴林胃漂浮緩釋片的方法，所述的制備方法為粉末直壓法，包括如下步驟：
(1)原輔料準備：原輔料過篩；
(2)混合：將步驟(1)準備的原輔料加入混合機中，混合轉速為8-12轉/分鐘，混合時間為10-30分鐘；將硬脂酸鎂加入混合機中，混合轉速為8-12轉/分鐘，混合時間為3-7分鐘；
(3)壓片：控制壓片壓力為40～50KN，得到片芯；
(4)包衣：對片芯進行包衣，得到普瑞巴林胃漂浮緩釋片。
7.根據權利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟(2)混合為：
預混：將羥乙纖維素、聚氧乙烯、聚維酮、交聯聚維酮中的一種分別與二氧化硅、卡波姆均聚物A型加入混合機預混，得到預混二氧化硅混粉、預混卡波姆混粉；
混合：將普瑞巴林、剩余輔料、預混二氧化硅混粉、預混卡波姆混粉，混合機中，混合轉速為8-12轉/分鐘，混合時間為10-20分鐘；將硬脂酸鎂加入混合機中，混合轉速為8-12轉/分鐘，混合時間為3-7分鐘。
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