[發明專利]異丙托溴銨吸入氣霧劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 202110593614.5
• 申請日: 2021-05-28
• 公開（公告）號: CN113398102A
• 公開（公告）日: 2021-09-17
• 發明（設計）人: 安楊;王建村;肖超強;楊秀云;高茹夢;楊杰;何淑旺;景亞軍
• 申請（專利權）人: 北京達因高科兒童藥物研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/12;A61K31/46;A61K47/06;A61K47/10;A61K47/12;A61P11/00;A61P11/06
• 代理公司: 北京至臻永信知識產權代理有限公司 11568
• 代理人: 彭曉玲;王建華

1.一種異丙托溴銨吸入氣霧劑，其特征在于，所述氣霧劑包括如下重量含量的組分：0.035～0.040％的異丙托溴銨、0.0030～0.0040％無水檸檬酸、0.5～0.7％水、12～17％無水乙醇和加至100％量的1,1,1,2-四氟乙烷；所述異丙托溴銨吸入氣霧劑的真空度為0.5-0.7bar。

2.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，包括0.036～0.037％重量的異丙托溴銨。

3.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，包括0.0035～0.0040％重量的無水檸檬酸。

4.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，包括0.55～0.65％重量的水。

5.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，包括14～16％重量的無水乙醇。

6.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于，包括82.4～87.6％重量的1,1,1,2-四氟乙烷。

7.如權利要求1所述的氣霧劑，其特征在于所述的氣霧劑罐的罐體材質是不銹鋼。

8.如權利要求1-7任一項所述的異丙托溴銨吸入氣霧劑的制備方法，其特征在于，包括：藥液配制；配制罐攪拌；藥液灌裝；真空封閥，控制真空度為0.5-0.7bar；充拋射劑。

9.一種如權利要求1-7任一項所述異丙托溴銨吸入氣霧劑的制備方法，其特征在于，采用二步法灌裝，具體步驟為：(1)藥液配制：稱取約二分之一處方量的無水乙醇置于配制容器中，邊攪拌邊加入處方量的異丙托溴銨、無水檸檬酸、純化水，攪拌至完全溶解；(2)配制罐攪拌：將上一步驟中的濃配液轉移至配制罐中，將剩余處方量的無水乙醇潤洗至配制罐中然后封閉配制罐，繼續攪拌均勻；(3)藥液灌裝：按照處方量將藥液灌裝至不銹鋼罐中；(4)封閥：將閥門加蓋在不銹鋼罐上，用封閥機真空封閥，控制真空度為0.5-0.7bar；(5)充拋射劑：按照處方量將拋射劑充入罐中。

10.如權利要求9所述的氣霧劑制備方法，其特征在于，所述步驟(1)、(2)配制罐內溫度控制在15-35℃，優選所述步驟(4)抽真空時，設置真空度為0.6-0.7bar。