[發明專利]液體促性腺激素藥物制劑及用途在審
| 申請號： | 202110585922.3 | 申請日： | 2017-02-24 |
| 公開（公告）號： | CN113398250A | 公開（公告）日： | 2021-09-17 |
| 發明（設計）人： | 海倫·烏爾麗卡·格倫;夏洛特·霍耶·佩德森 | 申請（專利權）人： | 輝凌公司 |
| 主分類號： | A61K38/24 | 分類號： | A61K38/24;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/20;A61K47/26;A61P15/08 |
| 代理公司： | 北京聿宏知識產權代理有限公司 11372 | 代理人： | 吳大建;雷月 |
| 地址： | 荷蘭霍*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 液體 促性腺激素 藥物制劑 用途 | ||
1.一種液體促性腺激素藥物制劑，其由以下組分組成：
-促性腺激素
-50-160mM精氨酸HCl
-0.05至1.5mg/ml的L-甲硫氨酸
-0.001-0.05mg/ml聚山梨醇酯20
-4.0至6.0mg/ml苯酚
-pH 6.0至7.5，pH指整個溶液的pH
-注射用水(WFI)。
2.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述促性腺激素包含hCG(人絨毛膜促性腺激素)，和任選的FSH和/或LH。
3.根據權利要求1或2所述的藥物制劑，其特征在于，所述促性腺激素包含hMG(人絕經期促性腺激素)。
4.根據權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于，所述hMG在制劑中的存在量為35-850IU/ml。
5.根據權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于，所述hMG在制劑中的存在量為50-800IU/ml。
6.根據權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于，所述hMG在制劑中的存在量為100-700IU/ml。
7.根據權利要求3所述的藥物制劑，其特征在于，所述hMG在制劑中的存在量為625IU/ml。
8.根據權利要求1-7中任意一項所述的藥物制劑，其特征在于，所述精氨酸HCl在制劑中的存在量為150mM。
9.根據權利要求1-7中任意一項所述的藥物制劑，其特征在于，所述L-甲硫氨酸在制劑中的存在量為0.15mg/ml。
10.根據權利要求1-7中任意一項所述的藥物制劑，其特征在于，所述聚山梨醇酯20在制劑中的存在量為0.005mg/ml。
11.根據權利要求1-7中任意一項所述的藥物制劑，其特征在于，所述苯酚在制劑中的存在量為5.0mg/ml。
12.根據權利要求1-7中任意一項所述的藥物制劑，其特征在于，所述pH為6.8+/-0.3。
13.一種根據權利要求1-12中任一項所述的液體藥物制劑在制備用于治療不孕癥的藥物中的用途。
14.根據權利要求13所述的用途，其特征在于，所述用途是用于排卵誘導(OI)、輔助生殖技術(ART)和/或男性性腺機能減退。
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