[發明專利]他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法在審
| 申請號： | 202110581457.6 | 申請日： | 2021-05-27 |
| 公開（公告）號： | CN113311092A | 公開（公告）日： | 2021-08-27 |
| 發明（設計）人： | 酈志茹;溫弘;王娟 | 申請（專利權）人： | 南京諾亞藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 南京縱橫知識產權代理有限公司 32224 | 代理人： | 王玉 |
| 地址： | 210001 江蘇省南京市江北新區新錦*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 克莫司 膠囊 曲線 測定 方法 | ||
1.他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，包括：
將未加入緩沖劑的羥丙基纖維素溶液作為中性溶出介質，以鹽酸調節羥丙基纖維素溶液pH至1.0作為酸性溶出介質，以磷酸調節羥丙基纖維素溶液pH至4.5作為中等酸性溶出介質；
將中性溶出介質、酸性溶出介質和中等酸性溶出介質分別加入到三個溶出儀內，將他克莫司膠囊樣品分別投入三個溶出儀中，樣品溶出后取樣，過濾掉2-6mL樣品后取續濾液；
對于中性溶出介質和中等酸性溶出介質，取續濾液作為待檢溶液，對于酸性溶出介質，取續濾液加入乙腈作為待檢溶液；
采用高效液相色譜儀檢測上述待檢溶液；
計算他克莫司膠囊溶出度，并制作溶出曲線，計算與原研膠囊之間的相似因子。
2.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，對于酸性溶出介質，所述續濾液和乙腈的體積比為3：7。
3.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述羥丙基纖維素溶液的質量體積濃度為0.005-0.05%，單位為kg/L。
4.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述高效液相色譜儀的色譜柱選用C18色譜柱：150mm*4.6mm*5μm。
5.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，所述高效液相色譜儀的色譜條件為：柱溫60℃；流動相乙腈和0.1ml/L三氟乙酸的體積比為50：50；波長205nm；進樣體積400ul；流速1.5ml/min。
6.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，樣品溶出的具體方法為：量取溶出介質900mL，置1000mL圓底溶出杯內，杯內溫度37.0±0.5℃，轉速為50r/min。
7.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，取樣的具體方法為：分別于30min、60min、90min、120min取樣。
8.根據權利要求1所述的他克莫司膠囊溶出曲線的測定方法，其特征在于，采用針式玻璃纖維過濾器過濾。
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