[發明專利]一種半夏厚樸湯制劑的質量控制方法

在審

• 申請號: 202110574596.6
• 申請日: 2021-05-25
• 公開（公告）號: CN113341010A
• 公開（公告）日: 2021-09-03
• 發明（設計）人: 王芳;孫巖;郝泉;王歡歡;吳宏偉;楊洪軍
• 申請（專利權）人: 蘭州佛慈制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/74
• 代理公司: 北京悅和知識產權代理有限公司 11714
• 代理人: 司麗春

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種半夏厚樸湯制劑的質量控制方法。所述質量控制方法包括多成分含量測定和特征圖譜；所述多成分含量測定包括對半夏厚樸湯中的迷迭香酸、6?姜辣素、和厚樸酚以及厚樸酚進行含量測定；所述特征圖譜包括11個特征峰。本發明建立的成分含量測定方法，測定方法重復性好、穩定性高、專屬性強，更加全面的反映半夏厚樸湯制劑的質量。本發明建立了半夏厚樸湯制劑的特征圖譜，特征圖譜包括11個特征峰，更好的控制藥材或制劑的質量。

技術領域

本發明涉及中藥領域，具體涉及一種半夏厚樸湯制劑的質量控制方法。

背景技術

半夏厚樸湯始載于張仲景《金匱要略》，是治療痰氣郁結型(俗稱“梅核氣”)的經典名方。該方由半夏、厚樸、茯苓、紫蘇葉和生姜等五味中藥組成，常用以治療精神性疾病如抑郁癥、焦慮癥等。由于中藥材質量良莠不齊，加之成分復雜，現有檢測方法缺少處方中其他藥材的質量信息，很難全面反應產品質量，難以對藥材和制劑的質量進行有效的控制。

中藥特征圖譜是一種綜合的鑒定手段，它建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑質量的真實性、優良性和穩定性。由于中藥及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富化學成分信息的檢測方法，故建立中藥特征圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數量，進而對藥品質量進行整體描述和評價。因此建立半夏厚樸湯制劑特征圖譜對于半夏厚樸湯制劑的質量控制具有重要意義。但是現有技術對半夏厚樸湯制劑的特征圖譜研究少有報道。同時，現有技術中對半夏厚樸湯制劑含量測定指標的主要集中于源于厚樸的指標成分，而對于半夏厚樸湯中源于其他幾味藥的指標成分并無報道。

發明內容

有鑒于此，有必要針對上述的問題，提供一種半夏厚樸湯制劑的質量控制方法，包括多成分含量測定方法和特征圖譜。其中多成分含量測定方法為對半夏厚樸湯中包括迷迭香酸、6-姜辣素、和厚樸酚以及厚樸酚的多個指標進行含量測定，測定方法重復性好、穩定性高、專屬性強。所述特征圖譜包括11個特征峰，對半夏厚樸湯制劑的質量進行整體描述和評價，更加全面的反應半夏厚樸湯制劑的質量。本發明提供的半夏厚樸湯制劑的多成分含量測定及其特征圖譜，為半夏厚樸湯制劑的研究和質量控制提供參考依據。

為實現上述目的，本發明采取以下的技術方案：

一種半夏厚樸湯制劑的質量控制方法，包括多成分含量測定方法和特征圖譜；所述多成分含量測定方法包括對半夏厚樸湯中的迷迭香酸、6-姜辣素、和厚樸酚以及厚樸酚進行含量測定；所述特征圖譜包括11個特征峰。

進一步的，在上述的半夏厚樸湯制劑的質量控制方法中，所述半夏厚樸湯制劑為半夏厚樸湯凍干粉；制備方法為：按重量份計，取半夏2份，厚樸1.5份，茯苓2份，生姜2.5份，蘇葉1份，加8倍量水，武火煎煮至沸騰，用文火再煎煮30min，雙層紗布趁熱過濾，所得濾液為一煎樣品，放冷；所得濾渣繼續加5倍量水，武火煎煮至沸騰，后文火煎煮18min，雙層紗布趁熱過濾，所得濾液為二煎樣品，與一煎樣品混合，凍干即可。

進一步的，在上述的半夏厚樸湯制劑的質量控制方法中，迷迭香酸、6-姜辣素、和厚樸酚以及厚樸酚含量測定的方法包括以下步驟：

(1)對照品溶液的制備：取迷迭香酸、6-姜辣素、和厚樸酚以及厚樸酚對照品適量，加甲醇溶解；制備的每1mL對照品溶液中含有迷迭香酸35μg、6-姜辣素40μg、和厚樸酚30μg、厚樸酚45μg；

(2)供試品溶液的制備：稱取半夏厚樸湯凍干粉0.2g，精密加入50％甲醇20mL，稱重；超聲下提取60min；放冷；加50％甲醇補至原重，過濾，濾液即為供試品溶液；

(3)：色譜檢測條件：色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.2％磷酸水為流動相，其中乙腈為流動相A，0.2％磷酸水為流動相B；流速為1mL/min；色譜條件如下表：