[發(fā)明專利]PTFE覆膜支架的制備方法和裝置

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110573807.4
• 申請日: 2021-05-25
• 公開（公告）號: CN113288509B
• 公開（公告）日: 2023-08-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳珊珊;婁秋鳳;倪振華;張倩
• 申請（專利權(quán)）人: 應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06;A61F2/07;D04H1/4318;D04H1/4374;D04H1/4382;D04H1/728;D04H1/76
• 代理公司: 上海一平知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31266
• 代理人: 徐迅;祝蓮君

本申請涉及覆膜支架制備領(lǐng)域，公開了一種PTFE覆膜支架的制備方法和裝置。所述方法包括步驟：(01)在基礎(chǔ)支架表面制備犧牲層；(02)在所述基礎(chǔ)支架內(nèi)外表面同時(shí)靜電紡絲以分別形成內(nèi)側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)和外側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)；(03)燒結(jié)靜電紡絲后的所述基礎(chǔ)支架，去除犧牲層，使得內(nèi)側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)和外側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)形成分置于基礎(chǔ)支架內(nèi)外表面的覆膜，并最終得到PTFE覆膜支架。本申請?zhí)峁┑姆NPTFE覆膜支架的制備方法簡單、高效并且覆膜孔隙率高、精確可控。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及一種醫(yī)療器械的制備方法和制備裝置，特別涉及一種PTFE覆膜支架的制備方法和制備裝置。

背景技術(shù)

心血管疾病是臨床上非常常見的疾病，如血管狹窄，血管瘤，動脈夾層等。支架植入是治療心血管疾病的有效手段。具有網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的金屬支架具有很好的順應(yīng)性，得到廣泛的應(yīng)用。但是支架間隙容易發(fā)生細(xì)胞增生，血小板黏附等現(xiàn)象，這些現(xiàn)象容易導(dǎo)致血管再狹窄。因此，需要在自膨脹支架上增加覆膜，進(jìn)而可以加快支架內(nèi)表面的內(nèi)皮化，防止血栓的形成。另外一方面，聚四氟乙烯PTFE是一種理想的覆膜材料。但由于聚四氟乙烯(PTFE)的化學(xué)惰性和超潤滑等特點(diǎn)，因此，制作PTFE覆膜的工藝很復(fù)雜。

現(xiàn)有技術(shù)一般通過2次靜電紡絲分別制備內(nèi)外層PTFE覆膜，且兩層覆膜中間添加連接層，過程比較復(fù)雜。且內(nèi)層覆膜或外層覆膜經(jīng)過了2次高溫?zé)Y(jié)，覆膜內(nèi)孔隙會有部分塌陷，導(dǎo)致覆膜孔隙率降低且不可控。如專利CN109806042A公開了一種制備雙層PTFE覆膜支架的方法：在旋轉(zhuǎn)軸上靜電紡絲PTFE管，燒結(jié)后將支架套在PTFE管上，在PTFE管和支架外制作連接層，然后在連接層外面靜電紡絲第二層PTFE管，最后通過燒結(jié)將連接層和內(nèi)外兩層PTFE膜結(jié)合到一起。由于PTFE顆粒燒結(jié)形成PTFE管后，再與靜電紡絲形成的第二層PTFE管燒結(jié)時(shí)，兩者的連接力下降，所以必須要增加熱塑性的連接層以提高兩者的連接力。但是粘結(jié)效果還是低于PTFE直接粘合，此外增加了連接層后在同等醫(yī)療效果下支架厚度增加，降低了覆膜支架的順應(yīng)性。

亟需一種簡單高效的PTFE覆膜支架的制備方法和裝置。

發(fā)明內(nèi)容

本申請的目的在于提供一種PTFE覆膜支架的制備方法和裝置，本申請?zhí)峁┑姆NPTFE覆膜支架的制備方法簡單、高效并且覆膜孔隙率高、精確可控。

本申請公開了一種PTFE覆膜支架的制備方法，所述方法包括步驟：

(01)在基礎(chǔ)支架表面制備犧牲層；

(02)在所述基礎(chǔ)支架內(nèi)外表面同時(shí)靜電紡絲以分別形成內(nèi)側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)和外側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)；

(03)燒結(jié)靜電紡絲后的所述基礎(chǔ)支架，以去除犧牲層，使內(nèi)側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)和外側(cè)PTFE靜電紡絲網(wǎng)形成分置于基礎(chǔ)支架內(nèi)外表面的覆膜，并最終得到PTFE覆膜支架。

在一個(gè)優(yōu)選例中，所述犧牲層的厚度為0.01mm-0.05mm。

在一個(gè)優(yōu)選例中，所述犧牲層通過水溶性高分子材料水溶液制備得到。

在一個(gè)優(yōu)選例中，在步驟(01)制備所述犧牲層之前，在所述基礎(chǔ)支架與欲設(shè)有犧牲層一側(cè)相對的另一側(cè)鋪設(shè)薄膜，用于阻止水溶性高分子材料水溶液進(jìn)入所述基礎(chǔ)支架的另一側(cè)的表面。

在一個(gè)優(yōu)選例中，所述水溶性高分子材料為聚氧化乙烯PEO、聚乙烯醇PVA，重均分子量為105～107g/mol。

在一個(gè)優(yōu)選例中，所述水溶性高分子材料水溶液的濃度為0.1wt％-2wt％。

在一個(gè)優(yōu)選例中，在步驟(02)中，使用PTFE靜電紡絲水溶液進(jìn)行靜電紡絲，所述PTFE靜電紡絲水溶液包括PTFE納米顆粒，所述PTFE納米顆粒粒徑在10nm-100nm。

在一個(gè)優(yōu)選例中，所述PTFE靜電紡絲水溶液中的PTFE納米顆粒的濃度為10wt％-40wt％。