[發(fā)明專利]靈芝孢子粉在提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或免疫力中的應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110567136.0
• 申請日: 2021-05-24
• 公開（公告）號: CN113349364A
• 公開（公告）日: 2021-09-07
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李振皓;李明焱;王漢波;張國亮;史月姣
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江壽仙谷植物藥研究院有限公司;金華壽仙谷藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A23L31/00
• 分類號: A23L31/00;A23L33/00;A23F3/14;A23L2/52;A23G3/36;A21D2/36;A21D13/06;A61K36/074;A61P25/28;A61P37/04
• 代理公司: 浙江千克知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 33246
• 代理人: 吳輝輝

本發(fā)明涉及靈芝孢子粉在提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或免疫力產(chǎn)品中的應(yīng)用。本發(fā)明通過幼齡大鼠毒性試驗(yàn)，首次證實(shí)靈芝孢子粉在兒科用藥中的安全性，為靈芝孢子粉在兒科領(lǐng)域的臨床應(yīng)用提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)，有利于進(jìn)行預(yù)防和治療兒科疾病產(chǎn)品的開發(fā)。

(一)技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及靈芝孢子粉在制備提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品中的應(yīng)用。

(二)背景技術(shù)

靈芝孢子是靈芝在生長成熟期，從靈芝菌褶中彈射出來的極其微小的卵形生殖細(xì)胞，即靈芝的種子，每個(gè)靈芝孢子只有4～6個(gè)微米，是活體生物體，雙壁結(jié)構(gòu)，外被堅(jiān)硬的幾丁質(zhì)纖維素所包圍，人體很難充分吸收，破壁后更適合人體腸胃直接吸收，靈芝孢子粉具有靈芝全部遺傳物質(zhì)和保健作用，其藥用價(jià)值日益受到重視，研究發(fā)現(xiàn)靈芝孢子具有增強(qiáng)機(jī)體免疫力、抑制腫瘤、保護(hù)肝損傷、輻射防護(hù)、降血脂、改善神經(jīng)衰弱、改善糖尿病人癥狀、降血壓等作用。

兒童發(fā)育中的器官、系統(tǒng)或代謝途徑與發(fā)育已成熟的成人相比，可能會(huì)對藥物產(chǎn)生完全不同的反應(yīng)。由于兒童生長發(fā)育迅速，許多細(xì)胞、組織和器官系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特點(diǎn)在兒童和成人之間有很大差異。這些發(fā)育的差異可能對藥物的吸收、分布、代謝和排泄均產(chǎn)生不同的結(jié)果，影響著藥物的毒性和療效，因此兒科人群是臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)評估中的敏感人群，屬于特殊群體。目前尚無靈芝孢子粉作為制備提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品中的應(yīng)用的相關(guān)研究。

(三)發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是提供靈芝孢子粉在制備提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品中的應(yīng)用。

本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

靈芝孢子粉在制備提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品中的應(yīng)用。

所述產(chǎn)品日用藥劑量為0.8～4.0g/kg，只有在該劑量下，用于兒科才不會(huì)有不良反應(yīng)。本申請發(fā)明人首次通過動(dòng)物模型對靈芝孢子粉作為提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品進(jìn)行研究，本申請發(fā)明人驚奇地發(fā)現(xiàn)：(1)對幼齡SD大鼠連續(xù)6周重復(fù)經(jīng)口給予本發(fā)明所述靈芝孢子粉日劑量為0.8～4.0g/kg時(shí)，均未觀察到不良反應(yīng)；(2)本發(fā)明所述靈芝孢子粉具有提高正常個(gè)體兒童學(xué)習(xí)記憶能力的功能；(3)本發(fā)明所述靈芝孢子粉具有增強(qiáng)正常個(gè)體兒童免疫力的功能。

優(yōu)選的，所述靈芝孢子粉為去壁靈芝孢子粉，其包含相比于靈芝孢子粉更高含量的活性成分，包括多糖和/或三萜。

本發(fā)明通過對幼齡SD大鼠連續(xù)6周(PND24～PND65，每天給藥1次)重復(fù)經(jīng)口灌胃給予0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg劑量本發(fā)明所述靈芝孢子粉，顯示，整個(gè)試驗(yàn)期間，各劑量組對一般反應(yīng)(臨床癥狀)、體重、攝食、性征發(fā)育、行為學(xué)、血液學(xué)、血清生化學(xué)、眼科、骨骼細(xì)胞形態(tài)學(xué)、生長激素、性激素、骨骼系統(tǒng)發(fā)育、免疫學(xué)組織病理學(xué)等指標(biāo)均未見明顯毒性影響，拓寬了靈芝孢子粉的應(yīng)用領(lǐng)域，為靈芝孢子粉作為提高兒童學(xué)習(xí)記憶能力或提高兒童免疫力的產(chǎn)品的臨床應(yīng)用提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

通過一般反應(yīng)觀察，整個(gè)試驗(yàn)期間，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg靈芝孢子粉劑量組均未見明顯異常反應(yīng)，未出現(xiàn)動(dòng)物死亡或?yàn)l死。

通過體重和攝食量檢測評價(jià)，顯示，整個(gè)試驗(yàn)期間，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg靈芝孢子粉劑量組均未見明顯異常；4.0g/kg靈芝孢子粉劑量組雌鼠d16、d19的體重增長增加，雄鼠0.8g/kg靈芝孢子粉劑量組d45、4.0g/kg靈芝孢子粉劑量d4的攝食量增加，但變化幅度較小，無明顯劑量-時(shí)效關(guān)系及性別規(guī)律，且體重和攝食量增加一般均非毒性表現(xiàn)，故考慮為無明顯毒理學(xué)意義。

通過性征發(fā)育指標(biāo)評價(jià)，顯示，0.8g/kg、1.8g/kg、4.0g/kg靈芝孢子粉劑量組的龜皮分離出現(xiàn)時(shí)間、幼齡雌性大鼠的陰道張開出現(xiàn)時(shí)間均與溶媒對照組相比均無顯著性差異。