[發明專利]用于治療鼻竇炎的可植入支架

在審

• 申請號: 202110533098.7
• 申請日: 2016-06-29
• 公開（公告）號: CN113633434A
• 公開（公告）日: 2021-11-12
• 發明（設計）人: C·尤;Q·范;D·康卡
• 申請（專利權）人: 萊拉醫藥公司
• 主分類號: A61F2/18
• 分類號: A61F2/18;A61F2/90;A61K31/58;A61L27/18;A61L27/34;A61L27/54;A61L27/58
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 于巧玲

本發明特別地描述了可用于治療慢性鼻竇炎的材料、裝置、試劑盒和方法。

本申請是中國專利申請號201680036021.6(PCT/US2016/040204)，申請日2016年06月29日，發明名稱為“用于治療鼻竇炎的可植入支架”的分案申請。

相關申請的交叉引用

本申請要求2015年6月29日提交的發明名稱為用于治療鼻竇炎的可植入支架的美國臨時申請No.62/186,030、2016年2月2日提交的發明名稱為用于治療鼻竇炎的可植入支架的美國臨時申請No.62/289,982和2016年5月5日提交的發明名稱為用于治療鼻竇炎的可植入支架的美國臨時申請No.62/332,134的權益，將其中每篇的全部內容都通過引用并入本文。

發明領域

本發明特別地描述了可用于治療慢性鼻-鼻竇炎(rhinosinusitis)的物質、裝置、試劑盒和方法。

背景技術

慢性鼻-鼻竇炎(CRS)是一種常見的病癥，定義為鼻旁竇的有癥狀的炎癥持續長于12周。多達16％的人群受該病癥影響。與CRS有關的內腔包括上顎竇、前額竇、篩竇、竇口鼻道復合體、篩漏斗和蝶竇以及中鼻道位置、或其組合。CRS的常見癥狀包括鼻塞受損、面部壓力或充滿感(facial pressure or fullness)、流鼻涕和嗅覺喪失；這些癥狀可能是由于粘膜炎癥、局部感染和/或粘膜纖毛功能受損引起的。

雖然沒有任何用于治療CRS的批準的療法，但是基于證據的醫學管理支持對于該疾病使用大量口服或局部皮質類固醇療法。經由鼻腔噴涂劑大量每日鹽水沖洗與輔助施用局部皮質類固醇通常作為一線療法。用于急性發作(flare-ups)和惡化疾病的二線試劑包括短療程的口服皮質類固醇，但是該方法可導致無意識的全身副作用，包括青光眼、骨質疏松癥和髖部和肩部的無血管性環死。據估計至多12-50％的CRS患者不會積極響應該推薦的醫學方案，并且通常是用于功能性內視鏡鼻竇手術(FESS)和/或鼻竇球囊擴張術(balloonsinuplasty dilation)的候選人。

對于患者而言，在治療CRS中避免手術介入是理想的，因為這些過程具有手術相關風險，引起術后痛和不適，并且需要煩人且昂貴的術后清洗。臨床數據已經證實局部皮質類固醇有效地減少與CRS有關的炎癥，因此是一種控制該病癥的合理選擇。

一種用于CRS的理想治療將提供在患者鼻竇內的局部緩釋抗炎藥物遞送，作為鼻竇手術的可替代治療選擇。這樣的療法應當理想地建立定位于發炎組織的安全有效緩釋的藥物遞送，且在某些情況下可以防止對手術的需要。

FESS包括切除骨和組織以擴大鼻竇流出道、加寬鼻竇開口(openings)或口(ostia)，并且能夠使之前阻塞的鼻竇腔通氣和恢復粘膜纖毛清除。目前，在美國每年進行約500,000例手術。

通過切除鼻竇腔內小塊的骨、息肉和/或組織清創術，FESS被證實是一種改善鼻竇引流通道的有效方法。然而，經常觀察到顯著量的術后并發癥，比如炎癥、腫脹、疾病復發、需要反復手術和粘連。因此，術后護理是FESS的一個重要組成。約10-20％的FESS患者變成難治性的，對于治療沒有響應，且可能需要另外的手術介入或終生醫學治療。

FESS手術后通常進行一些形式的鼻竇填塞。填塞材料的實例包括用生理鹽水潤濕的簡單敷料、基于多糖凝膠的泡沫敷料、PEG-基材料和中鼻道間隔物。已經發明了可植入的鼻竇支架，這些支架用于通過組織粘附穩定鼻竇口和鼻甲、減少水腫和/或防止阻塞。它們也具有結合治療劑的能力，所述治療劑可以隨時間推移局部遞送。在術后情形中，局部遞送治療劑可能優于局部應用。在這方面，USFDA批準的PROPEL^TM系統(Intersect ENT,MenloPark,CA,USA)是一種設計用于FESS后篩竇中的自膨脹的、可生物吸收的、類固醇洗脫支架。

發明簡述