[發明專利]一種心臟瓣膜假體裝置

在審

• 申請號: 202110532509.0
• 申請日: 2021-05-14
• 公開（公告）號: CN113057766A
• 公開（公告）日: 2021-07-02
• 發明（設計）人: 趙婧;聞靖
• 申請（專利權）人: 上海臻億醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61L27/34
• 代理公司: 上海漢聲知識產權代理有限公司 31236
• 代理人: 胡晶

本發明公開了一種心臟瓣膜假體裝置，包括用于承載人工瓣葉的框架結構和覆設于框架結構表面的密封機構，其中，密封機構包括至少一層具有吸液能力的第一密封件和至少一層第二密封件，第二密封件覆設于框架結構外側面，第一密封件覆設于第二密封件表面，其中，第一密封件吸液后具有膨脹的形態。本發明的心臟瓣膜假體裝置用于替換原生瓣膜，所述密封機構起到密封作用，若第一密封件與組織接觸的表面出現滲液，第一密封件可以吸液膨脹，體積變大，輔助密封，防止進一步滲漏；且第一密封件吸液膨脹后，變得具有柔韌性，膨脹形狀可以依天然瓣環的不規則形狀進行匹配。此外，第一密封件的親水特性也有利于內皮細胞的粘附和增殖，從而有利于內皮化。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，特別涉及一種用于替換原生瓣膜的心臟瓣膜假體裝置。

背景技術

心臟含有四個心腔，左心房與左心室位于心臟左側，右心房與右心室位于心臟右側。心房與心室間形成心室流入道，左心室與主動脈形成左室流出道，右心室與肺動脈形成右室流出道。在室流入道和室流出道處存在具有“單向閥”功能的瓣膜，保證心腔內血液的正常流動。當該瓣膜出現問題時，心臟血液動力學改變，心臟功能異常，稱為瓣膜性心臟病。

隨著社會經濟的發展和人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加，研究表明75歲以上的老年人群瓣膜性心臟病發病率高達13.3％。目前，采用傳統外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但是對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者來說，傳統外科手術的風險大、死亡率高，部分患者甚至沒有手術的機會。經導管置換/修復術具有無需開胸、創傷小、患者恢復快等優點，受到了專家學者的廣泛關注。

雖然近些年經導管遞送人工瓣膜領域飛速發展，但是依然存在一些亟待解決的難題，比如所植入的瓣膜假體與周圍的天然組織之間的滲漏。微創經皮的心臟瓣膜置換通常不涉及對病變的或受傷的心臟瓣膜實際的物理去除，而是把帶支架的瓣膜假體在壓縮狀況下遞送到原生瓣膜部位。在瓣膜部位處，假體瓣膜在病變瓣膜內擴張至其工作狀態。鈣化或病變的天然瓣葉被假體瓣膜支架的徑向力壓至天然瓣膜的側壁。由于鈣化的瓣葉與支架的形狀無法完全適配，這會成為瓣周漏(PVL)的源頭。

此外，在瓣膜上的明顯的壓力梯度也會引起血液經所植入的假體瓣膜與鈣化的解剖結構之間間隙的泄漏。

發明內容

本發明提供了一種心臟瓣膜假體裝置，可以解決現有技術中的上述缺陷。

本發明的技術方案如下：

一種心臟瓣膜假體裝置，包括用于承載人工瓣葉的框架結構和覆設于所述框架結構表面的密封機構，其中，所述密封機構包括至少一層具有吸液能力的第一密封件和至少一層第二密封件，所述第二密封件覆設于所述框架結構外側面，所述第一密封件覆設于所述第二密封件外側面，所述第一密封件吸液后具有膨脹的形態。

本發明的心臟瓣膜假體裝置用于替換病變的原生瓣膜，框架結構內周側承載人工瓣葉，框架結構的外周側貼附于原生組織周側。所述密封機構起到密封作用，進一步的，該密封機構的最外側配置為第一密封件，若第一密封件與組織接觸的表面出現滲液，第一密封件可以吸液膨脹，體積變大，輔助密封，防止進一步滲漏。而且，第一密封件吸液膨脹后，變得具有柔韌性，膨脹形狀可以依天然瓣環的不規則形狀進行匹配，以填充假體裝置與組織之間的間隙。此外，第一密封件的親水特性也有利于內皮細胞的粘附和增殖，從而有利于內皮化。

在一些實施例中，所述框架結構包括貼附于原生組織的第一框架部，所述第一框架部包括位于兩端的流入端和流出端，以及位于所述流入端和所述流出端之間的中間段，所述密封機構設于所述第一框架部的中間段。其中，該框架結構為單層框架結構，人工瓣葉固定于第一框架部的中間段，因此該處結構需要具有一定的剛度，這使得中間段難以與組織貼合，植入后，血液容易沿非預期的方向流出，即從假體裝置中心穿過中間段流出造成瓣周漏。設置在中間段的密封機構能夠起到密封作用，從而解決瓣周漏的問題。