[發明專利]一種樣本分析裝置和方法

在審

• 申請號: 202110507616.8
• 申請日: 2021-05-10
• 公開（公告）號: CN115327143A
• 公開（公告）日: 2022-11-11
• 發明（設計）人: 鄭文波;葉波;祁歡
• 申請（專利權）人: 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N33/543;G01N33/574;G01N33/68;G01N33/74;G01N33/76
• 代理公司: 深圳鼎合誠知識產權代理有限公司 44281
• 代理人: 胡佳煒;郭燕

一種樣本分析裝置和方法，其獲取試樣的檢測數據，所述試樣由樣本和試劑所制備；根據所述檢測數據生成反應曲線；根據所述反應曲線計算樣本中待測物的第一濃度；獲取所述待測物在所述第一濃度時所對應的參考曲線，并根據所述反應曲線與所述參考曲線對所述第一濃度進行修正，得到修正后的第二濃度。本發明對出現HOOK效應的樣本，提出一種修正其測量結果的方案。

技術領域

本發明涉及一種樣本分析裝置和方法。

背景技術

在血液檢測領域，隨著臨床需求的擴大，越來越多的血液參數需要被檢測，從最開始的血常規三分類發展到五分類，再到后來的血常規與特定蛋白聯合檢測。特定蛋白指的是存在于人血漿中的某些特殊種類的蛋白質，包括特定蛋白包括C反應蛋白、血清淀粉樣蛋白、降鈣素原、白細胞介素-6、人絨毛膜促性腺激素、生長激素、黃體生成素、甲胎蛋白以及癌胚抗原等，這些特定蛋白可以反映人體的炎癥狀況和術后康復狀態等，因此具有重要的臨床意義。

可以通過免疫比濁法(turbidimetric inhibition immuno assay)來檢測血液中的特定蛋白的濃度。具體地，免疫比濁法是抗原和抗體結合動態測定方法；免疫比濁法分為免疫透射比濁法和免疫散射比濁法。抗體-抗原復合物對光線有散射和遮擋的作用。因此抗體-抗原復合物的量與透射光或散射光的強度的變化值成一定比例。當抗體量一定時，光強的變化也與抗原含量成比例。因此，在一定條件下，通過檢測透射光或散射光的強度變化可以獲知樣本中的抗原含量。

不妨對樣本中特定蛋白的檢測流程進行一個說明。

請參照圖1，向反應池中加入樣本和溶血劑，待樣本溶解和孵育完成后，再加入特定蛋白的乳膠試劑，乳膠試劑是由一種尺度為納米級的乳膠顆粒(抗體)組成的懸浮液，在一定條件下，乳膠顆粒可以與周圍的特定蛋白(抗原)相結合，形成尺度更大的微團。當乳膠顆粒不斷與特定蛋白結合時，形成的微團體積增大，通過特定波長光照射后形成的散射信號逐漸增強，透射信號逐漸減弱。通過監測散射或透射信號的變化速率，并通過一定的推算，即可獲得原樣本中特定蛋白的含量。

在以上的免疫比濁法檢測樣本中特定蛋白濃度的過程中，散射(或透射)信號變化率與樣本池中的特定蛋白和乳膠顆粒的濃度有關。請參照圖2，一般來講，當乳膠顆粒濃度一定時，在一定范圍內，散射(透射)信號的變化速率隨著特定蛋白濃度的升高而升高，這段信號變化率隨特定蛋白濃度升高而升高的濃度范圍稱為非HOOK范圍，當樣本中的特定蛋白濃度超過非HOOK范圍時，信號變化率不再隨濃度升高而升高，甚至會隨濃度升高而減弱，這種現象稱為HOOK效應。

特定蛋白在不同體征的血液樣本中的含量不同，數量級從10^-3mg/L到10³mg/L不等。以C反應蛋白、血清淀粉樣蛋白(SAA)為例，根據其含量或說者濃度的不同，可將臨床樣本大致分為兩大類：

一類為普通樣本，包含低值樣本、中值樣本和高值樣本，特定蛋白濃度分別為10mg/L以下、10～100mg/L、100～1000mg/L；另一類為超高值樣本，特定蛋白濃度一般高于1000mg/L。

一般地，特定蛋白濃度比較高的樣本(例如超高值樣本)在檢測過程中容易發生HOOK效應，這導致特定蛋白的儀器測量值與樣本真值之間存在較大的偏差，導致檢測結果不可信。

發明內容

針對上述問題，本發明提出一種樣本分析裝置和方法，下面具體說明。

根據第一方面，一種實施例中提供一種樣本分析裝置，包括包括采樣部、試劑供給部、反應部、檢測部和處理器；

所述采樣部用于獲取樣本，并將所獲取的樣本輸送到所述反應部；

所述試劑供給部用于存儲試劑，并向所述反應部供應試劑；

所述反應部用于將樣本和試劑混合以制備試樣；

所述檢測部用于檢測所述試樣并輸出檢測數據；