[發明專利]一種婦科用盆底補片及其制備方法

有效

• 申請號: 202110498104.X
• 申請日: 2021-05-08
• 公開（公告）號: CN113209384B
• 公開（公告）日: 2022-03-25
• 發明（設計）人: 王霖霖
• 申請（專利權）人: 寧波市第一醫院
• 主分類號: A61L27/40
• 分類號: A61L27/40;A61L27/18;A61L27/20;A61L27/22;A61L27/26;A61L27/54;A61L27/56;A61L27/58;A61L27/50;D04H1/4382;D04H1/728;D06N3/00;D06N3/12;D06N3/18
• 代理公司: 浙江素豪律師事務所 33248
• 代理人: 徐芙姍

本發明公開了一種婦科用盆底補片，該補片由基層、涂層和纖維層組成，基層為聚檸檬酸酯?聚己內酯制備的靜電紡絲層；所述基層采用涂層包覆，所述涂層由柞蠶絲素蛋白、殼聚糖和多肽抗菌劑組成；在包覆有涂層的基層的一側設置有PLGA?殼聚糖?膠原混合溶液靜電紡絲得到的纖維層。本發明的盆底補片具有良好的生物相容性、優異的力學性能和持久的抗菌性能。

技術領域

本發明涉及婦科技術領域，特別是涉及一種婦科用盆底補片及其制備方法。

背景技術

女性盆底功能障礙性疾病(pelvic floor dysfunction,PFD)是以壓力性尿失禁、盆腔器官脫垂以及慢性盆腔疼痛等為主要病癥的一種婦科疾病。在中老年女性中多發，嚴重影響患者生活質量，常用手術包括陰式子宮切除術，陰道前、后壁修補術等，能夠起到一定的緩解癥狀的作用，但不能從根本上根治疾病，術后復發率較高。近年來，生物補片行盆底重建手術在女性盆底障礙性疾病逐漸得到廣泛應用。大量研究表明，盆底補片是重要的盆底組織替代物，能夠替代薄弱受損的盆底筋膜組織。與傳統子宮切除手術方式相比，補片在提高手術安全性，改善術后病人生活質量等方面也逐步受到證實。

盆底重建手術的最終目標不僅是修復受損的組織，而是通過提供各種形式的重建材料，替代受損的組織或使組織再生。因此，理想的盆底重建材料應具有以下的特性：(1)最小的異物反應。(2)有彈性可彎曲。(3)容易縫合。(4)較好的組織相容性。(5)允許膠原纖維長入。(6)能夠使組織永久的修復。(7)具有較好的張力。(8)能夠抗感染。(9)較少的并發癥。

目前用于盆底修復及重建的補片材料，根據質地的不同，可以分為兩大類：一是生物材料，包括自體組織、同種異體移植物及異種移植物；二是人工合成材料。生物材料雖然無黏膜磨損、不存在疾病傳播的危險，但可能存在與筋膜采集相關的并發癥，同時也受供體限制，存在動物傳染病和排斥反應的問題。合成材料從20世紀50年代開始用于外科重建手術中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收材料。人工合成材料中的聚丙烯補片是目前常用的一種人工合成網片。聚丙烯是應用于制備補片最廣的一種不可吸收材料，但這種補片逐漸暴露出較為嚴重的不良反應，如侵蝕、皺縮、出血、疼痛等問題。也有報道采用膨體聚四氟乙烯布片用于盆底修復和重建，但會產生一定的并發癥。CN105536071A公開了一種聚乳酸/聚己內酯/聚丙烯復合盆底補片，聚丙烯補片提供穩定的力學性能，聚乳酸/聚己內酯提供較好的生物相容性，但該種材料的孔隙率不高，且彈性受聚丙烯的影響并不理想。CN107115563A使用了一種細菌纖維素補片，呈多孔網狀，采用凍融循環法制備得到，降低了補片材料應用與婦科治療時的感染風險，但其張力和彈性與期望的盆底重建材料有較大差距。目前，尚沒有一種補片材料可以滿足理想的盆底重建材料的全部要求。

針對上述問題，本申請提出了一種具有具有良好的生物相容性、優異的力學性能和持久的抗菌性能的婦科補片。

發明內容

本發明目的是提供一種符合盆底修復及重建要求的具有良好生物相容性、抗感染性和優異的拉伸強度與彈性的婦科補片。

本發明的技術方案是：一種婦科用盆底補片，該補片由基層、涂層和纖維層組成，基層為聚檸檬酸酯-聚己內酯制備的靜電紡絲層；所述基層采用涂層包覆，所述涂層由柞蠶絲素蛋白、殼聚糖和多肽抗菌劑組成；在包覆有涂層的基層的一側設置有PLGA-殼聚糖-膠原混合溶液靜電紡絲得到的纖維層；其中，聚檸檬酸酯-聚己內酯制備的靜電紡絲層中聚檸檬酸酯與聚己內酯的質量比為(2-8):(8-2)，柞蠶絲素蛋白、殼聚糖和多肽抗菌劑的混合物涂層中柞蠶絲素蛋白、殼聚糖和多肽抗菌劑的質量比為(30-40)：(50-60)：(3-5)，纖維層中PLGA、殼聚糖與膠原的質量比為(3-4)：(5-6)：(2-3)，優選3:5:2。所使用的殼聚糖的分子量為5000-10000000之間，PLGA的分子量為10⁵-10⁶之間，聚己內酯的分子量為10⁵-10⁶之間。纖維層優選為無取向纖維層。本文中所述PLGA為聚(丙交酯-乙交酯)共聚物。