[發明專利]腹可安片劑指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜

有效

• 申請號: 202110494166.3
• 申請日: 2021-05-07
• 公開（公告）號: CN113219095B
• 公開（公告）日: 2022-12-06
• 發明（設計）人: 張云飛;肖斌;陳曉俠
• 申請（專利權）人: 廣東在田藥業股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/34;G01N30/36
• 代理公司: 深圳市創富知識產權代理有限公司 44367
• 代理人: 侯騰騰

本發明屬于藥物分析檢測技術領域，具體涉及腹可安片劑指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜，本發明提供了一種腹可安片劑指紋圖譜的構建方法，經大量實驗和研究，確定了供試品溶液和對照品溶液的制備方法以及液相色譜測定中色譜條件的最優參數，由此構建出腹可安片劑的指紋圖譜，本發明方法具有快速、準確，精密度，重復性和穩定性良好的特點，能快速、準確地鑒定腹可安片劑，為腹可安片劑質量的全面有效控制提供了有力保障。

技術領域

本發明屬于藥物分析檢測技術領域，具體涉及腹可安片劑指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜。

背景技術

指紋圖譜是指某些復雜物質(比如中藥)，某種生物體或某種組織或細胞的DNA、蛋白質經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是一種建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑質量的真實性、優良性和穩定性的方法。中藥及其制劑均為多組分復雜體系，因此評價其質量應采用與之相適應的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，而建立中藥指紋圖譜就能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學成分的種類與數量，進而對藥品質量進行整體描述和評價。

建立中藥指紋圖譜技術有很多，包括薄層掃描法(TLCS)、高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)、高效毛細管電泳法(HPCE)等色譜法以及紫外光譜法(UV)、紅外光譜法(IR)、質譜法(MS)、核磁共振法(NMR)、X-射線衍射法等光譜法。其中色譜方法為主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成為公認的三種常規分析手段。由于HPLC具有分離效能高、選擇性高、檢測靈敏度高、分析速度快、應用范圍廣等特點，同時絕大多數中藥成分均可在高效液相色譜儀上進行分析檢測，且已積累了較為豐富的應用經驗，因此高效液相色譜法已成為中藥指紋圖譜技術的首選方法。

腹可安片劑中含有扭肚藤、救必應、車前草、石榴皮和火炭母等五味中藥材。本品為糖衣片，除去糖衣后顯褐棕色，味苦、澀。主要功效為清熱利濕，收斂止痛，用于急性腸胃炎、消化不良引起的腹痛、腹瀉和嘔吐。腹可安片劑中扭肚藤及火炭母兩味藥材在藥典中無記載，且扭肚藤為腹可安中含量最多的物質，因此通過指紋圖譜技術對其主要成分進行研究有助于認識腹可安中的各成分并制定相應的質量控制標準。

發明內容

為了克服上述現有技術的不足，本發明提出了腹可安片劑指紋圖譜的構建方法及其指紋圖譜，本發明方法具有快速、準確，精密度，重復性和穩定性良好的特點，能快速、準確地鑒定腹可安片劑，為腹可安片劑質量的全面有效控制提供了有力保障。

為了實現上述目的，本發明所采用的技術方案是：

本發明提供了腹可安片劑指紋圖譜的構建方法，包括以下步驟：

(1)對照品溶液的制備：

分別將紫丁香苷、異綠原酸b、綠原酸、隱綠原酸、新綠原酸制成濃度為0.06mg/mL的對照品溶液；

(2)腹可安片劑供試溶液的制備：

腹可安片劑去除糖衣層后，研磨成粉末，稱取供試品粉末1g，加入50％甲醇30mL超聲20min，補足溶劑至50mL，然后置于10000rpm、25℃條件下離心5min，過0.22um微孔濾膜，即得腹可安片劑供試溶液；

(4)指紋圖譜的測定：