[發明專利]一種瑞加諾生注射液的制備方法

在審

• 申請號: 202110488215.2
• 申請日: 2021-05-08
• 公開（公告）號: CN113143857A
• 公開（公告）日: 2021-07-23
• 發明（設計）人: 祁雯雯;謝斌;蔡強;王東凱
• 申請（專利權）人: 珠海潤都制藥股份有限公司;潤都制藥(武漢)研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7076;A61K47/02;A61K47/10;A61K47/18;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種瑞加諾生注射液的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）配制溶液：將處方量注射用水的60-80%加熱至60℃±2℃，依次加入處方量的依地酸二鈉、磷酸二氫鈉一水合物及磷酸氫二鈉二水合物，待依地酸二鈉、磷酸二氫鈉一水合物與磷酸氫二鈉二水合物完全溶解后，加入丙二醇，再加入瑞加諾生，混合攪拌之后，加入剩余量的注射用水，攪拌得到藥液；

（2）停止攪拌，待藥液降溫至40℃以下，經超濾膜包超濾后開啟大循環,使藥液混合均勻，將大循環后的藥液經過濾器進行除菌過濾后進行吹灌封；

（3）吹灌封結束后，在121℃濕熱滅菌條件下滅菌8-30min；

所述瑞加諾生注射液的處方量如下：

。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟（1）中，所述丙二醇水溶液的質量含量為10-25%。

3.根據權利要求2所述的方法，其特征在于，所述步驟（2）中，所述藥液pH值為6.8～7.4，含瑞加諾生為標示量的95.0%～105.0%，所述超濾膜包為3×0.5m²10KD，超濾進液端壓力為0.12～0.2MPa，回流端壓力為0.09～0.2Mpa，所述過濾器為聚醚砜，10英寸濾芯，0.22μm。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟（2）中，灌裝裝量控制在5.2～5.4ml，超濾結束至吹灌封結束在24小時內完成，吹灌封結束至滅菌開始在12小時內完成。

5.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述步驟（2）中，所述吹灌封使用的是塑料包裝。

6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，配制開始至滅菌結束在48小時內完成。