[發明專利]基于PTMC的生物可吸收柔性彈性體的腸吻合支架及其制備方法

有效

• 申請號: 202110487743.6
• 申請日: 2021-04-30
• 公開（公告）號: CN113288505B
• 公開（公告）日: 2023-02-03
• 發明（設計）人: 石長燦;李徐堅;季志孝;潘璐琪;吳磊
• 申請（專利權）人: 中國科學院大學溫州研究院(溫州生物材料與工程研究所)
• 主分類號: A61F2/04
• 分類號: A61F2/04;A61B17/11;A61L31/06;A61L31/14;A61L31/16;D01D5/00
• 代理公司: 溫州金甌專利事務所(普通合伙) 33237
• 代理人: 林益建

一種基于PTMC的生物可吸收柔性彈性體的腸吻合支架及其制備方法，采用靜電紡絲方法，制備了PTMC為基材的腸道吻合支架，并根據降解速率與機械性能篩選出適合植入體內的合適范圍。負載具有殺菌作用的TCS，使其具備組織修復調控功能，使得傷口在惡劣的多細菌腸道環境中實現更快的愈合，用于調控術后組織愈合與功能修復。進行體內動物腸道吻合實驗，以驗證實際效果和方法的可行性。

技術領域

本發明具體涉及高分子材料技術領域，具體涉及一種基于PTMC 的生物可吸收柔性彈性體的腸吻合支架及其制備方法。

背景技術

胃腸道重建吻合術是腹部外科中最常見的手術操作之一，在消化道外科發展的近一個世紀來，吻合口瘺的發生率并未明顯下降，一直成為困擾胃腸外科手術成功率的世界性難題之一。消化道良惡性腫瘤、消化道穿孔、消化道梗阻、出血、缺血等腸道病變，往往需要切除部分病變腸道后再進行吻合，傳統方法多以手工縫合吻合，近幾十年來多以管狀吻合器進行端端或端側吻合、或直線切割閉合器進行側側吻合。無論何種吻合方式，均無法防治吻合口瘺這一致死性并發癥。

目前，國內外結直腸外科醫師普遍接受和實踐的，是暫時性改道轉流手術，諸如暫時性回腸造口或結腸造口，此類附加手術可確切地避免因為吻合口瘺所導致的并發癥，但尚無文獻支持是否可以減少吻合口瘺的發生概率。然而，改道手術需要計劃性二次手術行回納，再次回納同時也意味著再次的消化道重建與吻合，同樣存在著吻合口瘺、吻合口狹窄等相關并發癥的發生概率，但發生相比首次手術概率較低。在吻合口兩端血供良好、對合無張力的情況下，實現腸道內容物，尤其是糞性內容物的在吻合口區域的隔離，實現相對隔絕、清潔的局部環境，是預防吻合口瘺以及諸如腹膜炎，腹腔膿腫等并發癥的有效策略。其策略實現的關鍵技術瓶頸是理想輔助吻合材料的突破。

腸道吻合的目的是為了恢復吻合口兩端腸道的物理學、組織學和生理學功能。目前，傳統的吻合器存在的主要問題包括：(1)金屬吻合器不可生物降解，導致體內永久性滯留；(2)可降解高分子材料吻合器，缺乏與創面組織之間的力學匹配性；(3)吻合器不具有組織修復調控功能，無法對腸道正常功能的恢復進行合理調控。如發明專利 CN 111449707A提出一種肛腸吻合器，包括手柄座、傳動組件、擊發組件和吻切組件；傳動組件包括設置于手柄座內部的絲桿以及設置于手柄座尾端并與所述絲桿尾端相連的調節機構；絲桿前端固定安裝有抵釘座；擊發組件包括設置于手柄座上的活動手柄以及套設于絲桿上的直推桿；吻切組件包括推釘片、釘倉套、釘倉和環形刀。該發明中推釘片、釘倉套和釘倉均采用金屬材質制成，零件無法在體內降解，只能選擇永久性滯留體內或者二次手術取出。專利CN109480943A由可降解材料制成，采用釘體穿孔固定的方式，并在釘體后端設計了支撐架，但是吻合環硬度大、無彈性，不能很好地適應腸道蠕動，異物感明顯。類似的還有發明專利CN103230265A，其選用了可降解材料聚乙交酯、聚丙交酯為原料，應用于胃腸道吻合。該吻合器具有易碎解的功能，但是同樣缺乏與腸道組織的力學匹配性。理想的吻合器應具備以下特點：(1)有效隔離腸道內容物；(2)吻合器植入操作對吻合口腸壁破壞小；(3)操作簡便易行。目前市場上的吻合裝置均無法同時滿足上述要求。

從生產的角度來看，支架必須易于制造成各種不同的長度和直徑以適應不同的個體，并且不需要任何復雜的儲存過程。所有這些都必須符合要求，同時保持支架的經濟性和可承受性。

發明內容

為了解決現有技術存在的技術缺陷，本發明提供了一種基于PTMC 的生物可吸收柔性彈性體的腸吻合支架及其制備方法，具有與腸道彈性相匹配的、具有組織修復調控功能，可以明顯降低腸道吻合口瘺及其它并發癥的發生概率。。

本發明采用的技術解決方案是：一種基于PTMC的生物可吸收柔性彈性體的腸吻合支架,所述的腸吻合支架整體采用PTMC均聚物材料制成，所述的PTMC均聚物為高分子醫用材料PTMC單體采用開環聚合的方法合成聚合物材料，所述的腸吻合支架的厚度為0.05-0.3mm。

所述的生物柔性彈性體腸吻合支架的PTMC均聚物材料負載三氯生(triclosan，TCS)。