[發明專利]一種腫瘤診斷試劑盒

有效

• 申請號: 202110487520.X
• 申請日: 2021-05-06
• 公開（公告）號: CN113203857B
• 公開（公告）日: 2021-12-31
• 發明（設計）人: 馬紅妙;雷潔
• 申請（專利權）人: 上海奕檢醫學檢驗實驗室有限公司
• 主分類號: C07K16/30
• 分類號: C07K16/30;G01N33/574;G01N33/577;G01N21/31
• 代理公司: 深圳市蘭鋒盛世知識產權代理有限公司 44504
• 代理人: 羅炳鋒

本發明屬于生物制藥技術領域，具體涉及一種腫瘤診斷試劑盒。為克服現有腫瘤診斷試劑中的不足，本發明基于新型腫瘤標志物HMGA2，通過雜交瘤技術篩選并獲得了新型抗人HMGA2的單克隆抗體，該抗體可與目標抗原高效結合，并能夠用于檢測固體腫瘤和液體腫瘤，進行定量、定性和定位分析，靈敏度高，準確性好，為腫瘤的早期診斷和理論研究提供了新的有力工具。

技術領域

本發明屬于生物制藥領域，具體涉及一種腫瘤診斷試劑盒。

背景技術

腫瘤(tumour)，又稱癌癥(cancer)，是指機體在各種致癌因子作用下，局部組織異常增生而導致的疾病，可癌變組織種類非常廣泛，包括腦、肝、肺、骨、乳腺、前列腺、皮膚、血液等等，由于基因遺傳、環境污染、不健康生活習慣、心理壓力過大等多種致癌因素影響，在世界范圍內腫瘤的發病率呈現逐年攀升的趨勢，據報道全球每年因惡性腫瘤死亡人數已超過9000萬人，腫瘤成為僅次于心腦血管疾病的第二大死因。據統計，我國每年新發腫瘤患者近400萬，在各類腫瘤中，肺癌發病率居惡性腫瘤發病率首位，其下依次為胃癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌、食管癌、甲狀腺癌、子宮頸癌、腦癌、胰腺癌等，從發病年齡來看，40歲以下的成年人居多，但是近年來呈現了一定的年輕化趨勢，年輕人的發病率也呈現了快速增長態勢。

在腫瘤的治療方面，隨著人民生活水平的提高和我國醫療水平的改善，我國腫瘤患者的生存率逐年上升，平均5年生存率約為40％，但是某些腫瘤的生存率現對于歐美發達國家仍有較大差距，造成這種狀況的主要原因之一在于我國腫瘤診斷和治療技術發展滯后，尤其是腫瘤的早期診斷工作需要得到進一步的重視和強化。所謂腫瘤的早期診斷，是指在惡性腫瘤發生發展的初期采用相關診斷技術予以確認，并給予患者積極治療，據統計惡性腫瘤如果采取早期診斷和治療后，其治愈率可提高至80％以上，因此早期診斷和早期治療被認為是最好的腫瘤防治手段。

腫瘤早期診斷技術的實施離不開腫瘤標志物的選擇，腫瘤標志物是指腫瘤細胞發生、增值、轉移或復發過程中因腫瘤細胞的相關基因表達或集體對腫瘤發生反應而異常變化的一類物質。醫學研究人員在19世紀中期就觀測到腫瘤患者體內某些蛋白表達異常，但當時并未引起足夠重視，直到20世紀60年代才引起了人們的關注，1978年赫貝曼正式提出了腫瘤標志物的概念，腫瘤標志物才開始在臨床上廣泛應用，并得到迅速發展，截止目前已經出現了mRNA、DNA、細胞代謝物、腫瘤干細胞、蛋白等多種類型的腫瘤標志物，其中蛋白類標志物因其檢測方便、成本低廉、準確性高而成為目前臨床上應用的最為廣泛的一類腫瘤標志物，常見的蛋白類標志物包括癌胚抗原、甲胎蛋白、致癌病毒抗原、免疫球蛋白等等。受限于檢測技術的滯后，上述腫瘤標志物在臨床應用過程中仍面臨假陽性比例高、難以準確反映腫瘤進程等缺陷，且所用檢測試劑和檢測手段靈敏度不高，特異性差，制備成本高，進一步限制了其應用。因此，研究和篩選新型腫瘤標志物，開發相應的新型檢測手段成為腫瘤診斷和治療領域中的研究熱點和難點。