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[發明專利]一種氟苯尼考緩釋顆粒的質量評價與控制方法有效

專利信息
申請號: 202110485800.7 申請日: 2021-04-30
公開(公告)號: CN113288876B 公開(公告)日: 2022-09-27
發明(設計)人: 黃顯會;楊偉聰;肖田安 申請(專利權)人: 華南農業大學
主分類號: A61K9/16 分類號: A61K9/16;A61K31/165;A61K47/36;A61P31/04;G01N30/02
代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102 代理人: 段卉
地址: 510642 廣*** 國省代碼: 廣東;44
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摘要:
搜索關鍵詞: 一種 氟苯尼考緩釋 顆粒 質量 評價 控制 方法
【權利要求書】:

1.一種氟苯尼考緩釋顆粒的溶出限度測定方法,其特征在于,將溶出介質和氟苯尼考緩釋顆粒加入到溶出裝置中進行釋溶,在0.2~10h的溶出過程中,分別在不同的時間點進行取樣,過濾后以濾液為供試品,然后采用高效液相色譜法測定供試品中氟苯尼考的濃度,計算氟苯尼考緩釋顆粒的累積釋放度;

所述溶出介質為模擬胃液、模擬腸液;所述模擬胃液為pH=1.0~1.5的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.0~4.5的醋酸緩沖液;

高效液相色譜法的檢測條件為:C18色譜柱;流動相:以體積比計,乙腈:水:冰醋酸=(90~100):(190~200):(2~5);紫外檢測波長:220~230nm;柱溫:30~35℃;流速:1.0mL/min;進樣量:8~10μL;

以重量份數計,所述氟苯尼考緩釋顆粒由1份氟苯尼考原料藥和9份輔料制備得到;所述輔料包含7份單甘脂、1.3份聚乙二醇4000和0.7份淀粉;

所述氟苯尼考緩釋顆粒的制備方法為:先將單甘脂加熱至70~80℃并保溫,然后加入氟苯尼考原料藥,混勻;再加入聚乙二醇4000和淀粉混勻,待混合物降溫至60~70℃后進行離心噴霧干燥,收集20~80目的氟苯尼考緩釋顆粒;

所述氟苯尼考緩釋顆粒的溶出限度為:在模擬胃液中,30min內的累積釋放度不超過25%、且2小時內的累積釋放度不超過55%;以及在模擬腸液中,30min內的累積釋放度不超過30%、4小時內的累積釋放度不超過78%、且8小時內的累積釋放度大于80%;所述模擬胃液為pH=1.0~1.5的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.0~4.5的醋酸緩沖液。

2.根據權利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述緩釋顆粒的溶出限度為:在模擬胃液中,30min內的累積釋放度不超過20%、且2小時內的累積釋放度不超過50%;以及在模擬腸液中,30min內的累積釋放度不超過25%、4小時內的累積釋放度不超過75%、且8小時內的累積釋放度大于85%。

3.根據權利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述模擬胃液為pH=1.2的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.3的醋酸緩沖液。

4.根據權利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述氟苯尼考緩釋顆粒和溶出介質的用量比為5mg:8~10mL。

5.根據權利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述高效液相色譜法的檢測條件為:C18色譜柱;流動相:以體積比計,乙腈:水:冰醋酸=100:197:3;紫外檢測波長:224nm;柱溫:30℃;流速:1.0mL/min;進樣10μL。

6.一種氟苯尼考緩釋顆粒的質量評價與控制方法,其特征在于,利用權利要求1~5 任一所述的溶出限度測定方法測定顆粒的累積釋放度,若顆粒的累積釋放度符合所述的溶出限度,則判定為合格的氟苯尼考緩釋顆粒。

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