[發(fā)明專利]一種氟苯尼考緩釋顆粒的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110485800.7 | 申請日: | 2021-04-30 |
| 公開(公告)號(hào): | CN113288876B | 公開(公告)日: | 2022-09-27 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人: | 黃顯會(huì);楊偉聰;肖田安 | 申請(專利權(quán))人: | 華南農(nóng)業(yè)大學(xué) |
| 主分類號(hào): | A61K9/16 | 分類號(hào): | A61K9/16;A61K31/165;A61K47/36;A61P31/04;G01N30/02 |
| 代理公司: | 廣州粵高專利商標(biāo)代理有限公司 44102 | 代理人: | 段卉 |
| 地址: | 510642 廣*** | 國省代碼: | 廣東;44 |
| 權(quán)利要求書: | 查看更多 | 說明書: | 查看更多 |
| 摘要: | |||
| 搜索關(guān)鍵詞: | 一種 氟苯尼考緩釋 顆粒 質(zhì)量 評(píng)價(jià) 控制 方法 | ||
1.一種氟苯尼考緩釋顆粒的溶出限度測定方法,其特征在于,將溶出介質(zhì)和氟苯尼考緩釋顆粒加入到溶出裝置中進(jìn)行釋溶,在0.2~10h的溶出過程中,分別在不同的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行取樣,過濾后以濾液為供試品,然后采用高效液相色譜法測定供試品中氟苯尼考的濃度,計(jì)算氟苯尼考緩釋顆粒的累積釋放度;
所述溶出介質(zhì)為模擬胃液、模擬腸液;所述模擬胃液為pH=1.0~1.5的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.0~4.5的醋酸緩沖液;
高效液相色譜法的檢測條件為:C18色譜柱;流動(dòng)相:以體積比計(jì),乙腈:水:冰醋酸=(90~100):(190~200):(2~5);紫外檢測波長:220~230nm;柱溫:30~35℃;流速:1.0mL/min;進(jìn)樣量:8~10μL;
以重量份數(shù)計(jì),所述氟苯尼考緩釋顆粒由1份氟苯尼考原料藥和9份輔料制備得到;所述輔料包含7份單甘脂、1.3份聚乙二醇4000和0.7份淀粉;
所述氟苯尼考緩釋顆粒的制備方法為:先將單甘脂加熱至70~80℃并保溫,然后加入氟苯尼考原料藥,混勻;再加入聚乙二醇4000和淀粉混勻,待混合物降溫至60~70℃后進(jìn)行離心噴霧干燥,收集20~80目的氟苯尼考緩釋顆粒;
所述氟苯尼考緩釋顆粒的溶出限度為:在模擬胃液中,30min內(nèi)的累積釋放度不超過25%、且2小時(shí)內(nèi)的累積釋放度不超過55%;以及在模擬腸液中,30min內(nèi)的累積釋放度不超過30%、4小時(shí)內(nèi)的累積釋放度不超過78%、且8小時(shí)內(nèi)的累積釋放度大于80%;所述模擬胃液為pH=1.0~1.5的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.0~4.5的醋酸緩沖液。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述緩釋顆粒的溶出限度為:在模擬胃液中,30min內(nèi)的累積釋放度不超過20%、且2小時(shí)內(nèi)的累積釋放度不超過50%;以及在模擬腸液中,30min內(nèi)的累積釋放度不超過25%、4小時(shí)內(nèi)的累積釋放度不超過75%、且8小時(shí)內(nèi)的累積釋放度大于85%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述模擬胃液為pH=1.2的鹽酸緩沖液,所述模擬腸液為pH=4.3的醋酸緩沖液。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述氟苯尼考緩釋顆粒和溶出介質(zhì)的用量比為5mg:8~10mL。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的溶出限度測定方法,其特征在于,所述高效液相色譜法的檢測條件為:C18色譜柱;流動(dòng)相:以體積比計(jì),乙腈:水:冰醋酸=100:197:3;紫外檢測波長:224nm;柱溫:30℃;流速:1.0mL/min;進(jìn)樣10μL。
6.一種氟苯尼考緩釋顆粒的質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制方法,其特征在于,利用權(quán)利要求1~5 任一所述的溶出限度測定方法測定顆粒的累積釋放度,若顆粒的累積釋放度符合所述的溶出限度,則判定為合格的氟苯尼考緩釋顆粒。
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