[發明專利]一種化橘紅胎對照提取物及其制備方法和應用

在審

• 申請號: 202110467614.0
• 申請日: 2021-04-28
• 公開（公告）號: CN113155572A
• 公開（公告）日: 2021-07-23
• 發明（設計）人: 郭隆鋼;陳海燕;巫少娟;周杏容;何采蕓;謝培山;張奕堯;肖輝彬
• 申請（專利權）人: 廣州科曼生物科技有限公司
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28;G01N1/40;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G01N30/90;G01N30/91;G01N30/94;G01N30/95
• 代理公司: 深圳國新南方知識產權代理有限公司 44374
• 代理人: 周雷

本發明提供了一種化橘紅胎對照提取物的制備方法，包括分別對多批化橘紅胎藥材粉末進行多次低溫提取、低溫濃縮、低溫干燥得到不同批次的化橘紅胎提取物，然后對不同批次的化橘紅胎提取物進行調配，得到化橘紅胎對照提取物。本發明的化橘紅胎對照提取物的制備方法操作簡便、成本低、重復性好且提取率高；用此制備方法制備化橘紅胎對照提取物，保證了不同批次的化橘紅胎對照提取物的一致性，而且其性狀穩定、均勻且便于使用；采用本發明的化橘紅胎對照提取物的制備方法最終得到的對照提取物薄層色譜指紋圖譜、HPLC指紋圖譜與藥材對應一致。

技術領域

本發明涉及中藥質量控制技術領域，特別是涉及一種化橘紅胎對照提取物及其制備方法和應用。

背景技術

現行中藥質量控制模式基本上是沿著天然藥物化學的發展，對中藥某一種或幾種有效成分為目標的分析方法和既有定性又可定量的質量標準的構思，參照國外植物藥的質量控制方法，借鑒化學藥品質量控制的模式，并借助文獻報道建立相應的簡單理化鑒別，再發展到以光譜、色譜為主的鑒別和含量測定的質量標準。

每一味中藥材都是多成分的綜合體，這決定了其特有的整體性和模糊性，也表明以藥材中一兩個甚至幾個成分作為藥材質量的評價方法存在很大的局限性。1990版《中國藥典》增加了對照藥材的薄層色譜鑒別，使得中藥及中成藥的鑒別有了很大的進展。目前中藥和國外的草藥越來越重視多成分或多組分的檢測，例如德國銀杏葉提取物的質量控制。指紋圖譜的分析方法，可以從整體上對藥材進行質量控制，現在仍然有很大的研究價值。

目前中國藥典在控制藥材質量方面有兩種“對照品”，化學對照品和中藥對照藥材。其中化學對照品可用于藥材的定性鑒別和定量分析，中藥對照藥材則用于顯微鑒別和薄層鑒別。然而，化學對照品和中藥對照藥材在中藥質量控制上都有其局限性。這種局限性表現在，一、中藥中化學成分多樣化，單一或者幾個化合物并不能反映藥材的全貌，而現有的標準往往有很多漏洞，以次充好的現象時有發生；二、中藥對照藥材受到產地、生長環境的影響，很難保證每一批的質量一致，而且只能用于定性鑒別，無法反映藥材成分含量的高低。

中藥對照提取物是用中藥材制備的性狀及成分穩定，可以用于定性或者定量分析的提取物，謝培山先生對中藥對照提取物提出了四個基本要求(ASCS)，也是對照提取物應具備基本條件：Authenticity，藥材來源可靠，具有代表性；Specificity，使用的檢測方法專屬性；Con-sistency，不同批次對照提取物應保持一致；Stability，性狀穩定、均勻、便于使用。運用高效薄層色譜指紋圖譜以及高效液相指紋圖譜等方法，可以用于藥材的定性鑒別，經過外標法標化的對照提取物，可以進一步用來半定量及定量分析檢測。中藥對照提取物將對中藥質量控制有重要的意義。

發明內容

鑒于此，有必要提供一種化橘紅胎對照提取物及其制備方法和應用。本發明提供了一種化橘紅胎對照提取物的制備方法，該方法操作簡便、成本低、重復性好且提取率高；本發明還提供了利用化橘紅胎對照提取物的制備方制備的化橘紅胎對照提取物，制備的化橘紅胎對照提取物一致性好、性狀穩定、均勻且便于使用，能夠反映藥材的全貌。

本發明一方面提供了一種化橘紅胎對照提取物的制備方法，所述制備方法包括以下步驟：

步驟一、乙醇提取，所述乙醇提取包括如下步驟：

a)取化橘紅胎藥材粉末與乙醇混合，閃提后過濾，得到濾液1和濾渣1；

b)將濾渣1重復步驟a)操作，得到濾液2和濾渣2，所得濾渣2再重復步驟a)操作，以此類推步驟b)共重復步驟a)進行N次操作，得到濾液N+1和濾渣N+1；

c)將濾液1～(N+1)合并得提取液1，將提取液1低溫濃縮得到化橘紅胎干膏；

步驟二、制備化橘紅胎提取物：將步驟二得到的化橘紅胎提取物干膏溶解于乙醇，得到化橘紅胎提取物干膏的乙醇溶液，再加入輔料，低溫干燥過篩得到化橘紅胎提取物；