[發(fā)明專利]一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110465293.0 | 申請日： | 2021-04-28 |
| 公開（公告）號： | CN113171348A | 公開（公告）日： | 2021-07-27 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 彭先芬;符永紅;鐘海雄;林方育;肖漢文;林小雪 | 申請（專利權(quán)）人： | 海南通用康力制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/7048;A61P31/04;A61J3/02 |
| 代理公司： | 北京匯智英財專利代理事務(wù)所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 牟長林 |
| 地址： | 570100 *** | 國省代碼： | 海南;46 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 注射 硫酸 奈替米星 無菌 針劑 制備 方法 | ||
1.一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，由以下步驟制備得到：
S1：取注射用水加入抗氧劑、賦形劑溶解，得到第一溶液；
S2：將第一溶液降溫至5℃~15℃，加入硫酸奈替米星溶解，得到第二溶液；
S3：利用pH值調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)第二溶液pH值至5.0~5.5，得到第三溶液；
S4：將第三溶液脫色、除菌過濾，得到第四溶液；
S5：將第四溶液進行冷凍、干燥處理，得到硫酸奈替米星無菌粉針劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述硫酸奈替米星與抗氧劑、賦形劑的重量比為100：1~3：0.5~2；所述硫酸奈替米星與注射用水的重量體積比為1g：5~10mL。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，所述制備方法是在惰性氣體保護下進行的，所述惰性氣體為氮氣。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟S1中，所述抗氧劑包括亞硫酸鈉、半胱氨酸、磷酸、亞硫酸氫鈉及焦亞硫酸鈉中的至少一種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟S1中，所述賦形劑包括氨基酸、右旋糖酐、乳糖一水合物、甘氨酸和聚乙二醇中的至少一種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟S3中，pH值調(diào)節(jié)劑是利用碳酸氫鈉或磷酸。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟S4中，脫色是利用活性炭脫色；所述除菌過濾是經(jīng)0.18μm一次過濾器除菌過濾，再利用0.18μm二次過濾器除菌過濾。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用硫酸奈替米星無菌粉針劑的制備方法，其特征在于，步驟S5中，冷凍、干燥步驟為：
預凍：將藥品放入已降溫至-45℃的冷凍干燥箱中，藥品至-35℃后保持2小時，抽真空，壓力控制在5-15Pa；
第一階段干燥：使凍結(jié)產(chǎn)品升溫至-25℃，保持4小時；
第二階段干燥：繼續(xù)加熱使藥品升溫至35℃，保溫6小時，結(jié)束整個冷凍、干燥過程。
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