[發明專利]預防和/或治療類風濕關節炎的組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 202110457960.0
• 申請日: 2021-04-27
• 公開（公告）號: CN113082093A
• 公開（公告）日: 2021-07-09
• 發明（設計）人: 黃閏月;溫澤淮;黃清春;趙越;吳曉東;陳秀敏;夏璇;郭曉慧
• 申請（專利權）人: 廣東省中醫院(廣州中醫藥大學第二附屬醫院;廣州中醫藥大學第二臨床醫學院;廣東省中醫藥科學院)
• 主分類號: A61K36/714
• 分類號: A61K36/714;A61P19/02;A61P29/00
• 代理公司: 北京商專潤文專利代理事務所(普通合伙) 11317
• 代理人: 許春蘭;熊雯

本發明屬于中藥領域，具體涉及一種預防和/或治療類風濕關節炎的組合物及其制備方法與應用。本發明的預防和/或治療類風濕關節炎的組合物以質量份計由如下原料組分制成：羌活5～30份、海風藤5～45份、熟附子3～20份、秦艽5～30份、桑枝5～30份、當歸5～30份、川芎5～20份、木香3～15份、炙甘草3～30份。經臨床試驗證明，本發明的預防和/或治療類風濕關節炎的組合物可改善患者關節腫痛癥狀，控制炎癥水平與病情進展，且具有潛在的骨保護作用。

技術領域

本發明屬于中藥領域，具體涉及一種預防和/或治療類風濕關節炎的組合物及其制備方法與應用。

背景技術

類風濕關節炎(Rheumatoid arthritis，RA)是一種常見的自身免疫性疾病，其病理特征表現為關節滑膜炎癥及滑膜組織增生，進而導致關節軟骨和骨的損傷與破壞。類風濕關節炎的自然病程中，5～10年致殘率為60％，病程30年的致殘率為90％。關節滑膜的炎癥增生導致的骨破壞是類風濕關節炎的核心病理環節，所以如何有效阻斷骨破壞、降低致殘率，是類風濕關節炎治療中亟待克服的難點。

西醫治療方案雖然可以在短期內較為有效地控制病情，但是仍無法完全有效地長期穩定病情，尤其是無法有效阻止影像學進展(即阻止骨破壞進程)。抗風濕藥物(DMARD)如甲氨蝶呤(MTX)是RA的一線治療藥物，早期、足量、聯合使用DMARD藥物是改善RA預后的關鍵，但是40％的患者對早期誘導緩解方案不應答，且DMARD因其胃腸道癥狀、骨髓抑制、肝毒性、腎毒性、感染、腫瘤及自主神經病變等副作用及耐受性差而在臨床的長期應用中受到極大的限制，乃至患者的抵觸。雖然新型DMARD如生物制劑不斷取得進展，但是由于單靶點作用，仍然存在短期療效迅速、長期療效不穩定、患者病情易反復、安全性不完全明確的問題，并且國內生物制劑昂貴的治療價格給患者個人和社會帶來了沉重的經濟負擔。目前，包括生物制劑在內的DMARD也無法有效阻斷或抑制RA患者的關節骨質破壞病理進程，導致影像學改變在治療情況下仍持續進展。

RA在中醫上屬于“痹證”的范疇，經典藥方如黃芪桂枝五物湯(黃芪、桂枝、芍藥、生姜及大棗)或桂枝芍藥知母湯(桂枝、芍藥、甘草、麻黃、生姜、白術、知母、防風及炙附子)被用于治療類風濕關節炎，但治療效果并不十分理想。此外，如公開號為CN 108578606 A的中國專利申請公開了一種治療類風濕關節炎的中藥制劑，由黃芪35、桂枝15、炒白芍25、炙附子10、當歸15、薏苡仁25、防風15、秦艽15、羌活10、川芎10、蒼術15、甘草15組成，對類風濕具有一定治療作用，但能否阻斷或抑制RA患者的關節骨質破壞病理進程仍需進一步探究。

發明內容

根據本發明的一個方面，提供了一種預防和/或治療類風濕關節炎的組合物，以質量份計由如下原料組分制成：羌活5～30份、海風藤5～45份、熟附子3～20份、秦艽5～30份、桑枝5～30份、當歸5～30份、川芎5～20份、木香3～15份、炙甘草3～30份。

本發明的中藥組合物以祛風散寒，祛濕化瘀為治法，主要針對風寒痹阻，濕瘀阻絡證患者，具體地：

君藥：羌活，海風藤。祛風散寒勝濕，通絡止痛。

臣藥：秦艽，桑枝，熟附子。三藥助君藥祛風濕，利關節，其中熟附子性熱，可溫陽散寒，秦艽性平，可清濕熱、退虛熱，桑枝性平，善走上肢，三者搭配，平調寒熱。

佐藥：當歸，木香，川芎。當歸養血，木香行氣，川芎活血行氣，祛風止痛。三藥搭配，攻補兼施，養血活血止痛。

使藥：炙甘草。甘草調和諸藥。

方中：

羌活：傘形科植物羌活(背翅芹)Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或寬葉羌活Notopterygium forbesii Boiss.的干燥根莖及根。辛、苦，溫。歸膀胱、腎經。散寒，祛風，除濕，止痛。